- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00520052
Frequency of Zoledronic Acid to Prevent Further Bone Loss in Osteoporotic Patients Requiring Androgen Deprivation Therapy for Prostate Cancer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Androgen Deprivation Therapy is the mainstay of treatment for advanced prostate cancer. However they are associated with accelerated bone loss, osteoporosis and fractures. Previous studied looking at the use of zoledronic acid have predominantly studied men with a normal or osteopenic bone mineral density. However, it has been shown that upto 40% of men presenting with prostate cancer have osteoporosis and it is these who are at most risk of osteoporotic fractures. Our aim was to evaluate the efficiency of zoledronic acid in 2 groups of osteoporotic patients, those undergoing treatment with LHRH agonists and with antiandrogens.Peripheral and axial bone densitometry will be used to measure percentage changes in bone mineral density over 3 years. The first year with the patients on LHRH or antiandrogen, the second year continuing with their androgen deprivation therapy and zoledronic acid. Then bone mineral density will be measured one year following the last infusion of zoledronic acid to ascertain the optimum frequency of administration.
The study will also involve monitoring serum and urine bone turnover markers.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Upton, Wirral, Merseyside, Storbritannia, CH48 5PE
- Wirral Hospitals Universirt NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- patients with locally advanced prostate cancer who progress from normal/ osteopenic bone mineral density to osteoporosis while on LHRH agonists (LHRH Group). Also patients who have been commenced on Bicalutamide due to osteoporosis at presentation (Bicalutamide Group)
Exclusion Criteria:
- patients with elevated prostate specific antigen, any illness or medication that would affect bone and mineral metabolism, previous bisphosphonate treatment, severe hepatic or renal insufficiency.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: LHRH Group
Patients on LHRH agonists and zoledronic acid
|
5 doses of 4mg iv given 3 monthly over one year (as infusion over 15 mins in 100 mls normal saline)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Bicalutamide Group
Patients on Bicalutamide and zoledronic acid
|
5 doses of 4mg iv given 3 monthly over one year (as infusion over 15 mins in 100 mls normal saline)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
axial and peripheral bone mineral density
Tidsramme: over 3 years
|
over 3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
serum and urine bone turnover markers
Tidsramme: over 1 year
|
over 1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nigel J Parr, MBBS, FRCS, MD, Wirral Hospital University NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Prostatiske neoplasmer
- Osteoporose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Bone Density Conservation Agents
- Zoledronsyre
Andre studie-ID-numre
- 57/03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på zoledronic acid
-
Oslo University HospitalFullførtNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonNorge
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekruttering
-
Affiliated Hospital of Hebei UniversityUkjentIkke-plateepitel Ikke-småcellet lungekreftKina
-
Nantes University HospitalAvsluttetKjempecellesvulster i beinFrankrike
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteFullførtBipolar depresjonIrland
-
University of California, Los AngelesFullførtGlukoseintoleranse | Overvektige | Pre-diabetesForente stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvsluttetArvelig inkluderingskroppsmyopati | GNE Myopati | Inkluderingskroppsmyopati 2 | Distal myopati med kantede vakuoler | Distal myopati, Nonaka Type | Quadriceps sparende myopatiCanada, Forente stater, Bulgaria
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Hadassah Medical OrganizationFullført