Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naltrexonimplantater som en hjælp til at forhindre tilbagefald efter indlæggelsesbehandling for opioidafhængighed

4. maj 2009 opdateret af: University of Oslo

Naltrexon Naltrexonimplantater som en hjælp til at forhindre tilbagefald efter indlæggelsesbehandling for opioidafhængighed - en randomiseret undersøgelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​naltrexonimplantater som forebyggelse af tilbagefald for patienter, der afslutter behandling for opiatafhængighed i indlagte (eller tilsvarende kontrollerede) omgivelser. Deltagerne melder sig frivilligt til undersøgelsen, inden de frigives fra døgnbehandling, og randomiseres til en naltrexonimplantatgruppe eller en ventelistekontrol i de første seks måneder efter afslutning af døgnbehandling. Begge grupper kan frit modtage behandling som sædvanlig (TAU) fra det norske sundhedsvæsen. Efter seks måneder vil begge grupper blive tilbudt at få implanteret naltrexon i de resterende seks måneder af undersøgelsen.

Hypoteserne er, at livskvalitet, depression, opioidbrug vil være væsentligt bedre i naltrexongruppen sammenlignet med de ikke ved 6-måneders opfølgning. I de sidste seks måneder af forsøget antager efterforskerne, at valg af naltrexonimplantat hovedsageligt vil styrke positive tendenser eller vende negative tendenser på de førnævnte variable.

Efterforskerne antager også, at implantaterne kan forhindre død fra opioidoverdosis op til 6 måneder efter påbegyndt behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0407
        • Unit for Addiction Medicine, University of Oslo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • snart afsluttet døgnbehandling for opioidafhængighed
  • bor i det sydlige Norge

Ekskluderingskriterier:

  • psykose/større depression, i øjeblikket ikke behandlet
  • graviditet
  • leverenzymer: ASAT eller ALAT > tre gange over den øvre grænse
  • vedligeholdelsesbehandling med metadon eller buprenorphin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intervention
Eksperimentel gruppe randomiseret efter abstinensorienteret behandling
Medicin: Go Medical Naltrexon implantater
Naltrexonimplantater 3,2 g (dobbelt på 1,6 g)
Andre navne:
  • Go Medical naltrexonimplantat
Ingen indgriben: 2
ventelistekontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stofbrug efter 6 (12) måneder ved selvrapportering og håranalyse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Dage i arbejde eller uddannelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Antal stoffrie venner på 6 (12) måneder ved selvrapportering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Depression ved 6 (12) måneder af BDI og Hopkins SCL-25
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Livskvalitet efter 6 (12) måneder af EuropASI
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oslo

Efterforskere

  • Studieleder: Helge Waal, professor, Unit for addiction medicine, Institute of psychiatry, University of Oslo
  • Studieleder: Helge Waal, MD, Norwegian Medical Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2007

Først opslået (Skøn)

27. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11899 revised

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner