Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naltrexonové implantáty jako pomůcka při prevenci relapsu po ústavní léčbě závislosti na opioidech

4. května 2009 aktualizováno: University of Oslo

Naltrexon Naltrexonové implantáty jako pomůcka při prevenci relapsu po hospitalizaci závislosti na opioidech – randomizovaná studie

Účelem této klinické studie je studovat účinnost a bezpečnost naltrexonových implantátů jako prevence relapsu u pacientů, kteří dokončují léčbu závislosti na opiátech v lůžkových (nebo podobně kontrolovaných) zařízeních. Účastníci se dobrovolně účastní studie před propuštěním z ústavní léčby a jsou randomizováni do skupiny s implantátem naltrexonu nebo do kontrolního seznamu na dobu prvních šesti měsíců po dokončení ústavní léčby. Obě skupiny mohou zdarma dostávat běžnou léčbu (TAU) od norského zdravotnického systému. Po šesti měsících bude oběma skupinám nabídnuta implantace naltrexonu po zbývajících šest měsíců studie.

Hypotézy jsou, že kvalita života, deprese a užívání opioidů budou významně lepší ve skupině s naltrexonem ve srovnání s ne po šestiměsíčním sledování. Za posledních šest měsíců studie předpokládají výzkumníci hypotézu, že volba implantátu naltrexonu posílí především pozitivní tendence nebo zvrátit negativní trendy u výše uvedených proměnných.

Vyšetřovatelé také předpokládají, že implantáty mohou zabránit úmrtí na předávkování opioidy až 6 měsíců po zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oslo, Norsko, N-0407
        • Unit for Addiction Medicine, University of Oslo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • brzy dokončit ústavní léčbu závislosti na opioidech
  • žijící v jižním Norsku

Kritéria vyloučení:

  • psychóza/velká deprese, v současnosti neléčená
  • těhotenství
  • jaterní enzymy: AST nebo ALT > trojnásobek nad horní hranicí
  • udržovací léčba metadonem nebo buprenorfinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah
Experimentální skupina randomizovaná po léčbě orientované na abstinenci
Implantáty naltrexonu 3,2 g (dvojnásobek 1,6 g)
Ostatní jména:
  • Go Medical naltrexonový implantát
Žádný zásah: 2
kontrola pořadníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Užívání drogy po 6 (12) měsících na základě vlastní zprávy a analýzy vlasů
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Dny v práci nebo vzdělávání
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Počet přátel bez drog ve věku 6 (12) měsíců podle vlastní zprávy
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Deprese po 6 (12) měsících u BDI a Hopkinse SCL-25
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Kvalita života v 6 (12) měsíci podle EuropASI
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Helge Waal, professor, Unit for addiction medicine, Institute of psychiatry, University of Oslo
  • Ředitel studie: Helge Waal, MD, Norwegian Medical Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Go Medical Naltrexonové implantáty

3
Předplatit