- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00521157
Naltrexonové implantáty jako pomůcka při prevenci relapsu po ústavní léčbě závislosti na opioidech
Naltrexon Naltrexonové implantáty jako pomůcka při prevenci relapsu po hospitalizaci závislosti na opioidech – randomizovaná studie
Účelem této klinické studie je studovat účinnost a bezpečnost naltrexonových implantátů jako prevence relapsu u pacientů, kteří dokončují léčbu závislosti na opiátech v lůžkových (nebo podobně kontrolovaných) zařízeních. Účastníci se dobrovolně účastní studie před propuštěním z ústavní léčby a jsou randomizováni do skupiny s implantátem naltrexonu nebo do kontrolního seznamu na dobu prvních šesti měsíců po dokončení ústavní léčby. Obě skupiny mohou zdarma dostávat běžnou léčbu (TAU) od norského zdravotnického systému. Po šesti měsících bude oběma skupinám nabídnuta implantace naltrexonu po zbývajících šest měsíců studie.
Hypotézy jsou, že kvalita života, deprese a užívání opioidů budou významně lepší ve skupině s naltrexonem ve srovnání s ne po šestiměsíčním sledování. Za posledních šest měsíců studie předpokládají výzkumníci hypotézu, že volba implantátu naltrexonu posílí především pozitivní tendence nebo zvrátit negativní trendy u výše uvedených proměnných.
Vyšetřovatelé také předpokládají, že implantáty mohou zabránit úmrtí na předávkování opioidy až 6 měsíců po zahájení léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, N-0407
- Unit for Addiction Medicine, University of Oslo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- brzy dokončit ústavní léčbu závislosti na opioidech
- žijící v jižním Norsku
Kritéria vyloučení:
- psychóza/velká deprese, v současnosti neléčená
- těhotenství
- jaterní enzymy: AST nebo ALT > trojnásobek nad horní hranicí
- udržovací léčba metadonem nebo buprenorfinem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: zásah
Experimentální skupina randomizovaná po léčbě orientované na abstinenci
|
Implantáty naltrexonu 3,2 g (dvojnásobek 1,6 g)
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: 2
kontrola pořadníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Užívání drogy po 6 (12) měsících na základě vlastní zprávy a analýzy vlasů
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
Dny v práci nebo vzdělávání
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
Počet přátel bez drog ve věku 6 (12) měsíců podle vlastní zprávy
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Deprese po 6 (12) měsících u BDI a Hopkinse SCL-25
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
Kvalita života v 6 (12) měsíci podle EuropASI
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Helge Waal, professor, Unit for addiction medicine, Institute of psychiatry, University of Oslo
- Ředitel studie: Helge Waal, MD, Norwegian Medical Association
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy související s látkami
- Atributy nemoci
- Poruchy související s narkotiky
- Opakování
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté narkotik
- Alkoholové odpuzovače
- Naltrexon
Další identifikační čísla studie
- 11899 revised
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Go Medical Naltrexonové implantáty
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDokončeno