- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00521157
Implants de naltrexone comme aide à la prévention des rechutes après un traitement hospitalier pour la dépendance aux opioïdes
Naltrexone Implants de naltrexone comme aide à la prévention des rechutes après un traitement hospitalier pour la dépendance aux opioïdes - une étude randomisée
Le but de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité et l'innocuité des implants de naltrexone en tant que prévention des rechutes chez les patients qui terminent un traitement pour la dépendance aux opiacés en milieu hospitalier (ou contrôlé de manière similaire). Les participants se portent volontaires pour l'étude avant d'être libérés du traitement hospitalier et sont randomisés dans un groupe d'implants de naltrexone ou dans un groupe témoin sur liste d'attente pour la durée des six premiers mois suivant la fin du traitement hospitalier. Les deux groupes sont libres de recevoir le traitement habituel (TAU) du système de santé norvégien. Après six mois, les deux groupes se verront proposer l'implantation de naltrexone pendant les six mois restants de l'étude.
Les hypothèses sont que la qualité de vie, la dépression, la consommation d'opioïdes, seront significativement meilleures dans le groupe naltrexone par rapport aux non au suivi de 6 mois. Pour les six derniers mois de l'essai, les investigateurs ont émis l'hypothèse que le choix de l'implant de naltrexone renforcera principalement les tendances positives ou renversera les tendances négatives sur les variables susmentionnées.
Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que les implants peuvent prévenir la mort par surdose d'opioïdes jusqu'à 6 mois après le début du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège, N-0407
- Unit for Addiction Medicine, University of Oslo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- achèvera bientôt son traitement hospitalier pour dépendance aux opiacés
- vivre dans le sud de la Norvège
Critère d'exclusion:
- psychose/dépression majeure, actuellement non traitée
- grossesse
- enzymes hépatiques : ASAT ou ALAT > triple au-dessus de la limite supérieure
- traitement d'entretien à la méthadone ou à la buprénorphine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: intervention
Groupe expérimental randomisé après traitement axé sur l'abstinence
|
Implants de naltrexone 3,2 g (double de 1,6 g)
Autres noms:
|
Aucune intervention: 2
contrôle de la liste d'attente
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Consommation de drogue à 6 (12) mois par auto-déclaration et analyse capillaire
Délai: 6 et 12 mois
|
6 et 12 mois
|
Jours de travail ou d'études
Délai: 6 et 12 mois
|
6 et 12 mois
|
Nombre d'amis sans drogue à 6 (12) mois selon l'auto-déclaration
Délai: 6 et 12 mois
|
6 et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Dépression à 6 (12) mois par BDI et Hopkins SCL-25
Délai: 6 et 12 mois
|
6 et 12 mois
|
Qualité de vie à 6 (12) mois par EuropASI
Délai: 6 et 12 mois
|
6 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Helge Waal, professor, Unit for addiction medicine, Institute of psychiatry, University of Oslo
- Directeur d'études: Helge Waal, MD, Norwegian Medical Association
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Troubles liés à une substance
- Attributs de la maladie
- Troubles liés aux stupéfiants
- Récurrence
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des stupéfiants
- Dissuasion de l'alcool
- Naltrexone
Autres numéros d'identification d'étude
- 11899 revised
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