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Implants de naltrexone comme aide à la prévention des rechutes après un traitement hospitalier pour la dépendance aux opioïdes

4 mai 2009 mis à jour par: University of Oslo

Naltrexone Implants de naltrexone comme aide à la prévention des rechutes après un traitement hospitalier pour la dépendance aux opioïdes - une étude randomisée

Le but de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité et l'innocuité des implants de naltrexone en tant que prévention des rechutes chez les patients qui terminent un traitement pour la dépendance aux opiacés en milieu hospitalier (ou contrôlé de manière similaire). Les participants se portent volontaires pour l'étude avant d'être libérés du traitement hospitalier et sont randomisés dans un groupe d'implants de naltrexone ou dans un groupe témoin sur liste d'attente pour la durée des six premiers mois suivant la fin du traitement hospitalier. Les deux groupes sont libres de recevoir le traitement habituel (TAU) du système de santé norvégien. Après six mois, les deux groupes se verront proposer l'implantation de naltrexone pendant les six mois restants de l'étude.

Les hypothèses sont que la qualité de vie, la dépression, la consommation d'opioïdes, seront significativement meilleures dans le groupe naltrexone par rapport aux non au suivi de 6 mois. Pour les six derniers mois de l'essai, les investigateurs ont émis l'hypothèse que le choix de l'implant de naltrexone renforcera principalement les tendances positives ou renversera les tendances négatives sur les variables susmentionnées.

Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que les implants peuvent prévenir la mort par surdose d'opioïdes jusqu'à 6 mois après le début du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oslo, Norvège, N-0407
        • Unit for Addiction Medicine, University of Oslo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • achèvera bientôt son traitement hospitalier pour dépendance aux opiacés
  • vivre dans le sud de la Norvège

Critère d'exclusion:

  • psychose/dépression majeure, actuellement non traitée
  • grossesse
  • enzymes hépatiques : ASAT ou ALAT > triple au-dessus de la limite supérieure
  • traitement d'entretien à la méthadone ou à la buprénorphine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention
Groupe expérimental randomisé après traitement axé sur l'abstinence
Implants de naltrexone 3,2 g (double de 1,6 g)
Autres noms:
  • Go Medical implant de naltrexone
Aucune intervention: 2
contrôle de la liste d'attente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consommation de drogue à 6 (12) mois par auto-déclaration et analyse capillaire
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Jours de travail ou d'études
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Nombre d'amis sans drogue à 6 (12) mois selon l'auto-déclaration
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dépression à 6 (12) mois par BDI et Hopkins SCL-25
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Qualité de vie à 6 (12) mois par EuropASI
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Helge Waal, professor, Unit for addiction medicine, Institute of psychiatry, University of Oslo
  • Directeur d'études: Helge Waal, MD, Norwegian Medical Association

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2007

Première publication (Estimation)

27 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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