Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naltreksonimplantater som et hjelpemiddel for å forhindre tilbakefall etter døgnbehandling for opioidavhengighet

4. mai 2009 oppdatert av: University of Oslo

Naltrekson Naltreksonimplantater som et hjelpemiddel for å forhindre tilbakefall etter døgnbehandling for opioidavhengighet - en randomisert studie

Formålet med denne kliniske studien er å studere effektiviteten og sikkerheten til naltreksonimplantater som forebygging av tilbakefall for pasienter som fullfører behandling for opiatavhengighet i innlagte (eller lignende kontrollerte) omgivelser. Deltakerne melder seg frivillig til studien før de blir løslatt fra stasjonær behandling, og blir randomisert til en naltreksonimplantatgruppe eller en ventelistekontroll for varigheten av de første seks månedene etter fullført stasjonær behandling. Begge gruppene står fritt til å motta behandling som vanlig (TAU) fra det norske helsevesenet. Etter seks måneder vil begge gruppene få tilbud om å få implantert naltrekson i de resterende seks månedene av studien.

Hypotesene er at livskvalitet, depresjon, opioidbruk, vil være betydelig bedre i naltreksongruppen sammenlignet med ikke ved 6 måneders oppfølging. For de siste seks månedene av forsøket, antar etterforskerne at valg av naltreksonimplantat hovedsakelig vil styrke positive tendenser eller reversere negative trender på de nevnte variablene.

Etterforskerne antar også at implantatene kan forhindre død fra opioidoverdose opptil 6 måneder etter påbegynt behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0407
        • Unit for Addiction Medicine, University of Oslo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • snart fullført døgnbehandling for opioidavhengighet
  • bor i Sør-Norge

Ekskluderingskriterier:

  • psykose/større depresjon, foreløpig ikke behandlet
  • svangerskap
  • leverenzymer: ASAT eller ALAT > tre ganger over øvre grense
  • vedlikeholdsbehandling med metadon eller buprenorfin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: innblanding
Eksperimentell gruppe randomisert etter abstinensorientert behandling
Legemiddel: Go Medical Naltrexone implantater
Naltreksonimplantater 3,2 g (dobbelt av 1,6 g)
Andre navn:
  • Gå medisinsk naltreksonimplantat
Ingen inngripen: 2
ventelistekontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Legemiddelbruk ved 6 (12) måneder ved selvrapportering og håranalyse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Dager i jobb eller utdanning
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Antall rusfrie venner ved 6 (12) måneder etter egenmelding
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Depresjon ved 6 (12) måneder av BDI og Hopkins SCL-25
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Livskvalitet ved 6 (12) måneder av EuropASI
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oslo

Etterforskere

  • Studieleder: Helge Waal, professor, Unit for addiction medicine, Institute of psychiatry, University of Oslo
  • Studieleder: Helge Waal, MD, Norwegian Medical Association

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11899 revised

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opiatavhengighet

Kliniske studier på Go Medical Naltrexone implantater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere