Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okulær tolerance og intraokulært tryk (IOP) virkninger af Zylet versus Tobradex

7. december 2011 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En randomiseret, dobbeltmasket, parallel sammenligning af okulær tolerance og IOP-effekter af Zylet vs TobraDex administreret fire gange dagligt i fire uger hos raske frivillige

Fase IV, randomiseret, dobbeltmaskeret, parallel-gruppe klinisk forsøg, der sammenligner den okulære tolerabilitet og steroid-induceret intraokulært tryk (IOP) virkninger af Zylet med virkningerne af TobraDex hos raske frivillige, når begge produkter blev administreret QID (ved ca. 4 timer) intervaller) i 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ved et godt generelt helbred baseret på efterforskerens vurdering
  • i stand til og villig til at følge instruktioner, give informeret samtykke, foretage de nødvendige undersøgelsesbesøg og bruge en elektronisk patientdagbog under undersøgelsen
  • med en bedst korrigeret synsstyrke på mindst 20/40 i hvert øje
  • for kvinder, ved at bruge pålidelig prævention og en negativ uringraviditetstest før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • kontaktlinser brugt inden for 30 dage før indskrivning eller under studieperioden
  • kendt overfølsomhed over for studiemedicin eller enhver komponent
  • tilstedeværelse af signifikant okulær eller systemisk sygdom, der kan interferere med fortolkningen af ​​resultaterne
  • et behov for administration af kronisk topisk okulær eller systemisk medicin af enhver art under undersøgelsen.
  • deltagelse i en undersøgelse af oftalmisk lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før indrejse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zylet
Zylet (loteprednol etabonat og tobramycin)
Medicin: Loteprednol etabonat 0,5 % og tobramycin 0,3 %
oftalmisk suspension, fire gange dagligt i løbet af dagen med ca. 4 timers intervaller (1-2 dråber pr. øje) i i alt 28 dage
Andre navne:
  • Zylet
Aktiv komparator: Tobradex
TobraDex (dexamethason og tobramycin)
Medicin: Dexamethason 0,1 % og tobramycin 0,3 %
oftalmisk suspension, fire gange dagligt i løbet af dagen med ca. 4 timers intervaller (1-2 dråber/øje) i i alt 28 dage.
Andre navne:
  • TobraDex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Øjenkomfort/tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 15, 22 og 29
Dag 1, 3, 8, 15, 22 og 29
Intraokulære trykmålinger
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 15, 22 og 29
Dag 1, 3, 8, 15, 22 og 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed
Tidsramme: Gennem 28 dages undersøgelse
Gennem 28 dages undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Timothy L Comstock, DO, Bausch & Lomb Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2007

Først opslået (Skøn)

21. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 372

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner