Tolerância Ocular e Efeitos da Pressão Intraocular (PIO) de Zylet Versus Tobradex
7 de dezembro de 2011 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Uma comparação aleatória, duplamente mascarada e paralela da tolerância ocular e dos efeitos da PIO de Zylet versus TobraDex administrado quatro vezes ao dia durante quatro semanas em voluntários saudáveis
Fase IV, randomizado, duplo-cego, ensaio clínico de grupos paralelos comparando a tolerabilidade ocular e os efeitos da pressão intra-ocular (PIO) induzida por esteróides de Zylet com os de TobraDex em voluntários saudáveis, quando qualquer um dos produtos foi administrado QID (em aproximadamente 4 horas intervalos) por 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
310
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- em boa saúde geral com base no julgamento do investigador
- capaz e disposto a seguir as instruções, fornecer consentimento informado, fazer as visitas de estudo necessárias e usar um diário eletrônico do paciente durante o estudo
- possuir uma melhor acuidade visual corrigida de pelo menos 20/40 em cada olho
- para mulheres, usando contracepção confiável e um teste de gravidez de urina negativo antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- lentes de contato usadas dentro de 30 dias antes da inscrição ou durante o período de estudo
- hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou a qualquer componente
- presença de doença ocular ou sistêmica significativa que possa interferir na interpretação dos resultados
- uma necessidade de administração de medicamentos oculares tópicos ou sistêmicos crônicos de qualquer tipo durante o estudo.
- participação em um estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo oftálmico dentro de 30 dias antes da entrada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Zylet
Zylet (etabonato de loteprednol e tobramicina)
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suspensão oftálmica, quatro vezes ao dia durante o dia em intervalos de aproximadamente 4 horas (1-2 gotas por olho) por um total de 28 dias
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Tobradex
TobraDex (dexametasona e tobramicina)
|
suspensão oftálmica, quatro vezes ao dia durante o dia em intervalos de aproximadamente 4 horas (1-2 gotas/olho) por um total de 28 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Conforto/tolerabilidade ocular
Prazo: Dias 1, 3, 8, 15, 22 e 29
|
Dias 1, 3, 8, 15, 22 e 29
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Medições de pressão intraocular
Prazo: Dia 1, 3, 8,15, 22 e 29
|
Dia 1, 3, 8,15, 22 e 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: Ao longo de 28 dias de estudo
|
Ao longo de 28 dias de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Timothy L Comstock, DO, Bausch & Lomb Incorporated
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Inflamação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antialérgicos
- Dexametasona
- Etabonato de Loteprednol
- Tobramicina
Outros números de identificação do estudo
- 372
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