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Effetti della tolleranza oculare e della pressione intraoculare (IOP) di Zylet rispetto a Tobradex

7 dicembre 2011 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Un confronto randomizzato, in doppio cieco, parallelo tra tolleranza oculare ed effetti IOP di Zylet vs TobraDex somministrato quattro volte al giorno per quattro settimane in volontari sani

Studio clinico di fase IV, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli che confronta la tollerabilità oculare e gli effetti della pressione intraoculare (IOP) indotta da steroidi di Zylet con quelli di TobraDex in volontari sani, quando entrambi i prodotti sono stati somministrati QID (a circa 4 ore intervalli) per 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in buona salute generale in base al giudizio dell'investigatore
  • in grado e disposto a seguire le istruzioni, fornire il consenso informato, effettuare le visite di studio richieste e utilizzare un diario elettronico del paziente durante lo studio
  • possedere una migliore acuità visiva corretta di almeno 20/40 in ciascun occhio
  • per le femmine, utilizzando una contraccezione affidabile e un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • lenti a contatto indossate entro 30 giorni prima dell'arruolamento o durante il periodo di studio
  • nota ipersensibilità ai farmaci in studio o a qualsiasi componente
  • presenza di malattia oculare o sistemica significativa che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati
  • la necessità di somministrazione di farmaci oculari o sistemici topici cronici di qualsiasi tipo durante lo studio.
  • partecipazione a uno studio di ricerca su farmaci o dispositivi oftalmici entro 30 giorni prima dell'ingresso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zilet
Zylet (loteprednolo etabonato e tobramicina)
Droga: Loteprednolo etabonato 0,5% e tobramicina 0,3%
sospensione oftalmica, quattro volte al giorno durante il giorno a intervalli di circa 4 ore (1-2 gocce per occhio) per un totale di 28 giorni
Altri nomi:
  • Zilet
Comparatore attivo: Tobradex
TobraDex (desametasone e tobramicina)
Droga: Desametasone 0,1% e tobramicina 0,3%
sospensione oftalmica, quattro volte al giorno durante la giornata ad intervalli di circa 4 ore (1-2 gocce/occhio) per un totale di 28 giorni.
Altri nomi:
  • TobraDex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comfort oculare/tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 8, 15, 22 e 29
Giorno 1, 3, 8, 15, 22 e 29
Misurazioni della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 8,15, 22 e 29
Giorno 1, 3, 8,15, 22 e 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio di 28 giorni
Durante tutto lo studio di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Timothy L Comstock, DO, Bausch & Lomb Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 372

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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