Okulare Toleranz und Augeninnendruck (IOP)-Effekte von Zylet versus Tobradex
7. Dezember 2011 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Ein randomisierter, doppelmaskierter, paralleler Vergleich der okularen Toleranz und der IOP-Effekte von Zylet vs. TobraDex, verabreicht viermal täglich für vier Wochen bei gesunden Freiwilligen
Randomisierte, doppelblinde klinische Phase-IV-Studie mit parallelen Gruppen zum Vergleich der okulären Verträglichkeit und der Wirkungen des Steroid-induzierten Augeninnendrucks (IOP) von Zylet mit denen von TobraDex bei gesunden Freiwilligen, wenn eines der Produkte QID (nach etwa 4 Stunden) verabreicht wurde Intervalle) für 28 Tage.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
310
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bei guter allgemeiner Gesundheit, basierend auf dem Urteil des Ermittlers
- in der Lage und bereit sind, Anweisungen zu befolgen, eine Einverständniserklärung abzugeben, die erforderlichen Studienbesuche durchzuführen und während der Studie ein elektronisches Patiententagebuch zu verwenden
- eine bestkorrigierte Sehschärfe von mindestens 20/40 auf beiden Augen besitzen
- für Frauen, mit zuverlässiger Empfängnisverhütung und einem negativen Urin-Schwangerschaftstest vor Studieneintritt
Ausschlusskriterien:
- Kontaktlinsen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder während des Studienzeitraums getragen wurden
- bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation oder einen Bestandteil
- Vorhandensein einer signifikanten Augen- oder systemischen Erkrankung, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte
- eine Notwendigkeit der Verabreichung von chronischen topischen Augen- oder systemischen Medikamenten jeglicher Art während der Studie.
- Teilnahme an einer ophthalmologischen Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zylet
Zylet (Loteprednoletabonat und Tobramycin)
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Augensuspension, viermal täglich während des Tages in ungefähr 4-Stunden-Intervallen (1-2 Tropfen pro Auge) für insgesamt 28 Tage
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Tobradex
TobraDex (Dexamethason und Tobramycin)
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Augensuspension viermal täglich im Abstand von etwa 4 Stunden (1-2 Tropfen/Auge) für insgesamt 28 Tage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Augenkomfort/Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 1, 3, 8, 15, 22 und 29
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Tag 1, 3, 8, 15, 22 und 29
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Messungen des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Tag 1, 3, 8, 15, 22 und 29
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Tag 1, 3, 8, 15, 22 und 29
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Sicherheit
Zeitfenster: Während der 28-tägigen Studie
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Während der 28-tägigen Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Timothy L Comstock, DO, Bausch & Lomb Incorporated
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Entzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antibakterielle Mittel
- Antiallergische Mittel
- Dexamethason
- Loteprednoletabonat
- Tobramycin
Andere Studien-ID-Nummern
- 372
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