Účinky Zylet versus Tobradex na oční toleranci a nitrooční tlak (IOP)
7. prosince 2011 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Randomizované, dvojitě maskované, paralelní srovnání oční tolerance a IOP účinků přípravku Zylet vs TobraDex podávaného čtyřikrát denně po dobu čtyř týdnů u zdravých dobrovolníků
Fáze IV, randomizovaná, dvojitě maskovaná, klinická studie s paralelními skupinami porovnávající oční snášenlivost a účinky nitroočního tlaku vyvolaného steroidy (IOP) přípravku Zylet s účinky přípravku TobraDex u zdravých dobrovolníků, když byl kterýkoli přípravek podáván QID (přibližně za 4 hodiny intervalech) po dobu 28 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
310
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě úsudku vyšetřovatele
- schopni a ochotni dodržovat pokyny, poskytovat informovaný souhlas, provádět požadované návštěvy studie a používat elektronický deník pacienta během studie
- mající nejlépe korigovanou zrakovou ostrost alespoň 20/40 v každém oku
- u žen používání spolehlivé antikoncepce a negativního těhotenského testu z moči před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- kontaktní čočky nošené do 30 dnů před zápisem nebo během období studia
- známá přecitlivělost na studovaný lék nebo jakoukoli složku
- přítomnost významného očního nebo systémového onemocnění, které by mohlo narušit interpretaci výsledků
- potřebu podávání chronických topických očních nebo systémových léků jakéhokoli druhu během studie.
- účast ve studii výzkumu očního léku nebo zařízení do 30 dnů před vstupem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zylet
Zylet (loteprednol etabonát a tobramycin)
|
oční suspenze, čtyřikrát denně během dne ve zhruba 4hodinových intervalech (1-2 kapky do oka) celkem po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tobradex
TobraDex (dexamethason a tobramycin)
|
oční suspenze, čtyřikrát denně během dne ve zhruba 4hodinových intervalech (1-2 kapky/oko) po dobu celkem 28 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oční pohodlí/snášenlivost
Časové okno: Den 1, 3, 8, 15, 22 a 29
|
Den 1, 3, 8, 15, 22 a 29
|
|
Měření nitroočního tlaku
Časové okno: Den 1, 3, 8, 15, 22 a 29
|
Den 1, 3, 8, 15, 22 a 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Průběžná 28denní studie
|
Průběžná 28denní studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Timothy L Comstock, DO, Bausch & Lomb Incorporated
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Zánět
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antibakteriální látky
- Antialergické látky
- Dexamethason
- Loteprednol Etabonate
- Tobramycin
Další identifikační čísla studie
- 372
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .