Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja oka i ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) Wpływ Zyletu na Tobradex

7 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Randomizowane, podwójnie zamaskowane, równoległe porównanie tolerancji oka i wpływu IOP na Zylet i TobraDex podawany cztery razy dziennie przez cztery tygodnie zdrowym ochotnikom

Randomizowane badanie kliniczne fazy IV z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych, porównujące tolerancję oczną i wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) wywołane steroidami z produktem TobraDex u zdrowych ochotników, gdy oba produkty podawano QID (około 4 godziny odstępach czasu) przez 28 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w dobrym stanie zdrowia na podstawie oceny badacza
  • zdolny i chętny do przestrzegania instrukcji, wyrażenia świadomej zgody, odbycia wymaganych wizyt studyjnych i korzystania z elektronicznego dzienniczka pacjenta podczas badania
  • posiadający najlepszą skorygowaną ostrość wzroku wynoszącą co najmniej 20/40 w każdym oku
  • w przypadku kobiet stosujących skuteczną antykoncepcję i ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • soczewki kontaktowe noszone w ciągu 30 dni przed zapisem lub w okresie studiów
  • znana nadwrażliwość na badany lek lub którykolwiek składnik
  • obecność istotnej choroby oczu lub układu, która może wpływać na interpretację wyników
  • konieczność podawania podczas badania przewlekle miejscowych leków do oczu lub leków ogólnoustrojowych dowolnego rodzaju.
  • udział w badaniu dotyczącym leków lub urządzeń okulistycznych w ciągu 30 dni przed wjazdem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zylet
Zylet (etabonian loteprednolu i tobramycyna)
Lek: Etabonian loteprednolu 0,5% i tobramycyna 0,3%
zawiesina do oczu cztery razy dziennie w ciągu dnia w odstępach około 4 godzinnych (1-2 krople do oka) łącznie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Zylet
Aktywny komparator: Tobradeks
TobraDex (deksametazon i tobramycyna)
Lek: Deksametazon 0,1% i tobramycyna 0,3%
zawiesina do oczu cztery razy dziennie w ciągu dnia w odstępach około 4 godzinnych (1-2 krople/oko) łącznie przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • TobraDex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Komfort/tolerancja dla oczu
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 8, 15, 22 i 29
Dzień 1, 3, 8, 15, 22 i 29
Pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 8,15, 22 i 29
Dzień 1, 3, 8,15, 22 i 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Całe 28-dniowe badanie
Całe 28-dniowe badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Timothy L Comstock, DO, Bausch & Lomb Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 372

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj