Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paroxetin vs Placebo kombineret med aerob træning eller afslapning ved panikangst (Exparox)

4. oktober 2007 opdateret af: University of Göttingen

Et randomiseret, kontrolleret forsøg på virkningerne af paroxetin versus placebo i kombination med aerob træning eller afspændingstræning i behandling af panikangst

Effekt og sikkerhed af en 10-ugers behandlingsprotokol af paroxetin vs. placebo i kombination med regelmæssig aerob træning (løb) eller regelmæssig afspændingstræning i behandlingen af ​​panikangst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I forlængelse af tidligere arbejde fra vores gruppe (Broocks A, Bandelow B, Pekrun G, et al. Sammenligning af aerob træning, clomipramin og placebo i behandlingen af ​​panikangst. Am J Psychiatry 1998; 155(5):603-9.) det er formålet med dette forsøg at teste den formodede overlegenhed af en kombineret behandling med paroxetin og aerob træning sammenlignet med placebo eller uspecifik afspændingstræning ved panikangst. Deltagerne blev randomiseret til en 10 ugers behandlingsprotokol med paroxetin 40 mg dagligt eller placebo i kombination med regelmæssig motion eller regelmæssig afslapning efter at have givet informeret samtykke og screening af in- og eksklusionskriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • University of Göttingen, Dept of Psychiatry and Psychotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Panikangst med eller uden agorafobi på grund af DSM-IV
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Score på 17 eller mere på P&A-skalaen
  • Score på CGI på 4 eller mere (margt syg)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, ammende eller utilstrækkelig prævention (perleindeks >1)
  • Andre psykiatriske lidelser som psykoser, vanedannende lidelser, demens mv.
  • Klinisk relevante abnormiteter i fysisk undersøgelse eller laboratorieresultater
  • Tidligere svær depression eller bipolar lidelse
  • Suicidalitet
  • anden psykotrop medicin end promethazin
  • nuværende psykologbehandling
  • ude af stand til at udføre regelmæssig aerob træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Paroxetin + aerob træning
Medicin: paroxetin + aerob træning
paroxetin, 40 mg én gang dagligt + regelmæssig aerob træning
Aktiv komparator: 2
Paroxetin + afspænding
Medicin: Paroxetin + afspænding
paroxetin, 40 mg én gang dagligt + almindelig afspændingstræning
Aktiv komparator: 3
Placebo + aerob træning
Medicin: Placebo + aerob træning
placebo pille én gang dagligt + regelmæssig aerob træning
Placebo komparator: 4
Placebo + afspænding
Medicin: Placebo + afspænding
placebo pille en gang dagligt + almindelig afspændingstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvoren af ​​panikangst på grund af score på panik- og agorafobiskalaen (P&A)
Tidsramme: Baseline til slutpunkt (10 uger)
Baseline til slutpunkt (10 uger)
Alvoren af ​​panikangst på grund af score på Clinical Global Impression scale (CGI)
Tidsramme: Baseline til slutpunkt (10 uger)
Baseline til slutpunkt (10 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomets sværhedsgrad på grund af Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Baseline til slutpunkt (10 uger)
Baseline til slutpunkt (10 uger)
Symptomets sværhedsgrad på grund af Montgomery og Asbergs depressionsvurderingsskala (MADRS)
Tidsramme: Baseline til slutpunkt (10 uger)
Baseline til slutpunkt (10 uger)
Respons- og remissionsanalyse mellem grupper
Tidsramme: LOCF-analyse
LOCF-analyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Göttingen

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Borwin Bandelow, Prof, MD, University of Göttingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 290060/552

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner