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Paroxetin vs. Placebo kombiniert mit Aerobic-Übungen oder Entspannung bei Panikstörung (Exparox)

4. Oktober 2007 aktualisiert von: University of Göttingen

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zu den Auswirkungen von Paroxetin im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Aerobic-Übungen oder Entspannungstraining bei der Behandlung von Panikstörungen

Wirksamkeit und Sicherheit eines 10-wöchigen Behandlungsprotokolls mit Paroxetin vs. Placebo in Kombination mit regelmäßiger Aerobic-Übung (Laufen) oder regelmäßigem Entspannungstraining bei der Behandlung von Panikstörungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Fortsetzung früherer Arbeiten unserer Gruppe (Broocks A, Bandelow B, Pekrun G, et al. Vergleich von Aerobic-Übungen, Clomipramin und Placebo bei der Behandlung von Panikstörungen. Am J Psychiatrie 1998; 155(5):603-9.) Ziel dieser Studie ist es, die angenommene Überlegenheit einer Kombinationstherapie aus Paroxetin und Aerobic im Vergleich zu Placebo oder unspezifischem Entspannungstraining bei Panikstörungen zu testen. Die Teilnehmer wurden randomisiert einem 10-wöchigen Behandlungsprotokoll mit 40 mg Paroxetin täglich oder Placebo in Kombination mit regelmäßiger Bewegung oder regelmäßiger Entspannung zugeteilt, nachdem sie ihre Einwilligung gegeben und die Ein- und Ausschlusskriterien überprüft hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • University of Göttingen, Dept of Psychiatry and Psychotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie aufgrund von DSM-IV
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Punktzahl von 17 oder mehr auf der P&A-Skala
  • CGI-Wert von 4 oder mehr (deutlich krank)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung (Pearl-Index >1)
  • Andere psychiatrische Erkrankungen wie Psychosen, Suchterkrankungen, Demenz etc.
  • Klinisch relevante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung oder den Laborergebnissen
  • Vorherige schwere Depression oder bipolare Störung
  • Selbstmord
  • andere psychotrope Medikamente als Promethazin
  • aktuelle psychologische Behandlung
  • nicht in der Lage, regelmäßig Aerobic-Übungen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Paroxetin + Aerobic-Übungen
Arzneimittel: Paroxetin + Aerobic-Übungen
Paroxetin, 40 mg einmal täglich + regelmäßige Aerobic-Übungen
Aktiver Komparator: 2
Paroxetin + Entspannung
Arzneimittel: Paroxetin + Entspannung
Paroxetin, 40 mg einmal täglich + regelmäßiges Entspannungstraining
Aktiver Komparator: 3
Placebo + Aerobic-Übungen
Arzneimittel: Placebo + Aerobic-Übungen
Placebo-Pille einmal täglich + regelmäßige Aerobic-Übungen
Placebo-Komparator: 4
Placebo + Entspannung
Arzneimittel: Placebo + Entspannung
Placebo-Pille einmal täglich + regelmäßiges Entspannungstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der Panikstörung aufgrund der Werte auf der Panik- und Agoraphobie-Skala (P&A)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Endpunkt (10 Wochen)
Ausgangswert bis Endpunkt (10 Wochen)
Schweregrad der Panikstörung aufgrund der Ergebnisse auf der Clinical Global Impression Scale (CGI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Endpunkt (10 Wochen)
Ausgangswert bis Endpunkt (10 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwere der Symptome aufgrund der Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Endpunkt (10 Wochen)
Ausgangswert bis Endpunkt (10 Wochen)
Schwere der Symptome gemäß der Depressionsbewertungsskala von Montgomery und Asberg (MADRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Endpunkt (10 Wochen)
Ausgangswert bis Endpunkt (10 Wochen)
Reaktions- und Remissionsanalyse zwischen Gruppen
Zeitfenster: LOCF-Analyse
LOCF-Analyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Göttingen

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Borwin Bandelow, Prof, MD, University of Göttingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 290060/552

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