Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paroxetin vs placebo v kombinaci s aerobním cvičením nebo relaxací u panické poruchy (Exparox)

4. října 2007 aktualizováno: University of Göttingen

Randomizovaná, kontrolovaná studie o účincích paroxetinu versus placebo v kombinaci s aerobním cvičením nebo relaxačním tréninkem při léčbě panické poruchy

Účinnost a bezpečnost 10týdenního léčebného protokolu paroxetinu vs. placebo v kombinaci s pravidelným aerobním cvičením (během) nebo pravidelným relaxačním tréninkem v léčbě panické poruchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V pokračování předchozí práce naší skupiny (Broocks A, Bandelow B, Pekrun G, et al. Srovnání aerobního cvičení, klomipraminu a placeba v léčbě panické poruchy. Am J Psychiatry 1998; 155(5):603-9.) cílem této studie je otestovat předpokládanou nadřazenost kombinované terapie paroxetinem a aerobním cvičením ve srovnání s placebem nebo nespecifickým relaxačním tréninkem u panické poruchy. Účastníci byli randomizováni do 10týdenního léčebného protokolu paroxetinu 40 mg denně nebo placeba v kombinaci s pravidelným cvičením nebo pravidelnou relaxací poté, co dali informovaný souhlas a provedli screening kritérií pro zařazení a vyloučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Göttingen, Německo, 37075
        • University of Göttingen, Dept of Psychiatry and Psychotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Panická porucha s agorafobií nebo bez ní způsobená DSM-IV
  • Písemný informovaný souhlas
  • Skóre 17 nebo více na stupnici P&A
  • Skóre na CGI 4 nebo více (výrazně špatně)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo nedostatečná antikoncepce (perleťový index >1)
  • Jiné psychiatrické poruchy, jako jsou psychózy, návykové poruchy, demence atd.
  • Klinicky relevantní abnormality ve fyzikálním vyšetření nebo laboratorních výsledcích
  • Předchozí velká deprese nebo bipolární porucha
  • Sebevražednost
  • psychotropní léky jiné než promethazin
  • současná psychologická léčba
  • není schopen provádět pravidelné aerobní cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Paroxetin + aerobní cvičení
Lék: paroxetin + aerobní cvičení
paroxetin, 40 mg jednou denně + pravidelné aerobní cvičení
Aktivní komparátor: 2
Paroxetin + relaxace
Lék: Paroxetin + relaxace
paroxetin, 40 mg 1x denně + pravidelný relaxační trénink
Aktivní komparátor: 3
Placebo + aerobní cvičení
Lék: Placebo + aerobní cvičení
placebo pilulka jednou denně + pravidelné aerobní cvičení
Komparátor placeba: 4
Placebo + relaxace
Lék: Placebo + relaxace
placebo pilulka 1x denně + pravidelný relaxační trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost panické poruchy v důsledku skóre na stupnici paniky a agorafobie (P&A)
Časové okno: Výchozí stav do koncového bodu (10 týdnů)
Výchozí stav do koncového bodu (10 týdnů)
Závažnost panické poruchy v důsledku skóre na stupnici klinického globálního dojmu (CGI)
Časové okno: Výchozí stav do koncového bodu (10 týdnů)
Výchozí stav do koncového bodu (10 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost symptomů v důsledku Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA)
Časové okno: Výchozí stav do koncového bodu (10 týdnů)
Výchozí stav do koncového bodu (10 týdnů)
Závažnost symptomů způsobená Montgomeryho a Asbergovou stupnicí hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav do koncového bodu (10 týdnů)
Výchozí stav do koncového bodu (10 týdnů)
Analýza odezvy a remise mezi skupinami
Časové okno: LOCF-analýza
LOCF-analýza

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Göttingen

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Borwin Bandelow, Prof, MD, University of Göttingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 290060/552

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit