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Paroxetina vs Placebo combinato con esercizio aerobico o rilassamento nel disturbo di panico (Exparox)

4 ottobre 2007 aggiornato da: University of Göttingen

Uno studio randomizzato e controllato sugli effetti della paroxetina rispetto al placebo in combinazione con l'esercizio aerobico o l'allenamento di rilassamento nel trattamento del disturbo di panico

Efficacia e sicurezza di un protocollo di trattamento di 10 settimane di paroxetina rispetto a placebo in combinazione con regolare esercizio aerobico (corsa) o regolare allenamento di rilassamento nel trattamento del disturbo di panico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In continuazione del lavoro precedente del nostro gruppo (Broocks A, Bandelow B, Pekrun G, et al. Confronto tra esercizio aerobico, clomipramina e placebo nel trattamento del disturbo di panico. Am J Psichiatria 1998; 155(5):603-9.) è lo scopo di questo studio per testare la presunta superiorità di una terapia combinata di paroxetina ed esercizio aerobico rispetto al placebo o all'allenamento di rilassamento non specifico nel disturbo di panico. I partecipanti sono stati randomizzati a un protocollo di trattamento di 10 settimane di paroxetina 40 mg al giorno o placebo in combinazione con esercizio fisico regolare o rilassamento regolare dopo aver dato il consenso informato e lo screening dei criteri di inclusione ed esclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Göttingen, Germania, 37075
        • University of Göttingen, Dept of Psychiatry and Psychotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo di panico con o senza agorafobia dovuto al DSM-IV
  • Consenso informato scritto
  • Punteggio di 17 o più sulla scala P&A
  • Punteggio sul CGI di 4 o più (marcatamente malato)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o contraccezione insufficiente (indice di perla >1)
  • Altri disturbi psichiatrici come psicosi, disturbi da dipendenza, demenza, ecc.
  • Anomalie clinicamente rilevanti nell'esame obiettivo o nei risultati di laboratorio
  • Precedente depressione maggiore o disturbo bipolare
  • Suicidio
  • farmaci psicotropi diversi dalla prometazina
  • attuale trattamento psicologico
  • incapace di svolgere un regolare esercizio aerobico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Paroxetina + esercizio aerobico
Droga: paroxetina + esercizio aerobico
paroxetina, 40 mg una volta al giorno + regolare esercizio aerobico
Comparatore attivo: 2
Paroxetina + rilassamento
Droga: Paroxetina + rilassamento
paroxetina, 40 mg una volta al giorno + regolare allenamento di rilassamento
Comparatore attivo: 3
Placebo + esercizio aerobico
Droga: Placebo + esercizio aerobico
pillola placebo una volta al giorno + regolare esercizio aerobico
Comparatore placebo: 4
Placebo + rilassamento
Droga: Placebo + rilassamento
pillola placebo una volta al giorno + regolare allenamento di rilassamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità del disturbo di panico dovuto ai punteggi della scala di panico e agorafobia (P&A)
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (10 settimane)
Dal basale all'endpoint (10 settimane)
Gravità del disturbo di panico dovuta ai punteggi della scala Clinical Global Impression (CGI)
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (10 settimane)
Dal basale all'endpoint (10 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi dovuta alla scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (10 settimane)
Dal basale all'endpoint (10 settimane)
Gravità dei sintomi dovuta alla scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (10 settimane)
Dal basale all'endpoint (10 settimane)
Analisi della risposta e della remissione tra i gruppi
Lasso di tempo: Analisi LOCF
Analisi LOCF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Göttingen

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Borwin Bandelow, Prof, MD, University of Göttingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 290060/552

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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