Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paroksetyna vs Placebo w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi lub relaksacją w zespole lęku napadowego (Exparox)

4 października 2007 zaktualizowane przez: University of Göttingen

Randomizowana, kontrolowana próba dotycząca wpływu paroksetyny w porównaniu z placebo w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi lub treningiem relaksacyjnym w leczeniu zespołu lęku napadowego

Skuteczność i bezpieczeństwo 10-tygodniowego protokołu leczenia paroksetyną vs. placebo w połączeniu z regularnymi ćwiczeniami aerobowymi (bieganie) lub regularnym treningiem relaksacyjnym w leczeniu lęku napadowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontynuując wcześniejsze prace naszej grupy (Broocks A, Bandelow B, Pekrun G i in. Porównanie ćwiczeń aerobowych, klomipraminy i placebo w leczeniu lęku napadowego. Am J Psychiatria 1998; 155(5):603-9.) Celem tej próby jest sprawdzenie domniemanej wyższości terapii skojarzonej paroksetyny i ćwiczeń aerobowych w porównaniu z placebo lub niespecyficznym treningiem relaksacyjnym w zespole lęku napadowego. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 10-tygodniowego protokołu leczenia paroksetyną w dawce 40 mg dziennie lub placebo w połączeniu z regularnymi ćwiczeniami lub regularną relaksacją po wyrażeniu świadomej zgody i sprawdzeniu kryteriów włączenia i wykluczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • University of Göttingen, Dept of Psychiatry and Psychotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii z powodu DSM-IV
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wynik 17 lub wyższy w skali P&A
  • Wynik na CGI 4 lub więcej (znacznie źle)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja lub niewystarczająca antykoncepcja (indeks perłowy >1)
  • Inne zaburzenia psychiczne, takie jak psychozy, uzależnienia, demencja itp.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym lub wynikach badań laboratoryjnych
  • Wcześniejsza duża depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa
  • Samobójstwo
  • leki psychotropowe inne niż prometazyna
  • aktualne leczenie psychologiczne
  • nie jest w stanie wykonywać regularnych ćwiczeń aerobowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Paroksetyna + ćwiczenia aerobowe
Lek: paroksetyna + ćwiczenia aerobowe
paroksetyna, 40 mg raz dziennie + regularne ćwiczenia aerobowe
Aktywny komparator: 2
Paroksetyna + relaksacja
Lek: Paroksetyna + relaksacja
paroksetyna, 40 mg raz dziennie + regularny trening relaksacyjny
Aktywny komparator: 3
Placebo + ćwiczenia aerobowe
Lek: Placebo + ćwiczenia aerobowe
pigułka placebo raz dziennie + regularne ćwiczenia aerobowe
Komparator placebo: 4
Placebo + relaks
Lek: Placebo + relaks
tabletka placebo raz dziennie + regularny trening relaksacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie zespołu lęku napadowego z powodu wyników w Skali Paniki i Agorafobii (P&A)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (10 tygodni)
Od wartości początkowej do punktu końcowego (10 tygodni)
Nasilenie lęku napadowego ze względu na wyniki w skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (10 tygodni)
Od wartości początkowej do punktu końcowego (10 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie objawów ze względu na Skalę Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (10 tygodni)
Od wartości początkowej do punktu końcowego (10 tygodni)
Nasilenie objawów ze względu na skalę oceny depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (10 tygodni)
Od wartości początkowej do punktu końcowego (10 tygodni)
Analiza odpowiedzi i remisji między grupami
Ramy czasowe: Analiza LOCF
Analiza LOCF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Göttingen

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Borwin Bandelow, Prof, MD, University of Göttingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 290060/552

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj