Pentostatin, Cyclophosphamid og Rituximab til behandling af patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi
Fase II undersøgelse af pentostatin med cyclophosphamid og rituximab til tidligere ubehandlede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi
RATIONALE: Pentostatin kan stoppe væksten af kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cyclophosphamid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. At give pentostatin sammen med cyclophosphamid og rituximab kan dræbe flere kræftceller.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger bivirkningerne og hvor godt det at give pentostatin sammen med cyclophosphamid og rituximab virker ved behandling af patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- For at bestemme frekvensen af respons hos patienter med tidligere ubehandlet, mellem- eller højrisiko B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), behandlet med pentostatin, cyclophosphamid og rituximab.
- At karakterisere toksiciteten af dette regime hos disse patienter.
OVERSIGT: Patienterne får cyclophosphamid IV efterfulgt af pentostatin IV på dag 1 i kursus 1. Begyndende i kursus 2 og i alle efterfølgende forløb får patienterne cyclophosphamid IV på dag 1, pentostatin IV på dag 1 og rituximab IV på dag 1 eller på dage 1 og 2. Behandling gentages hver 3. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne mindst hver 3. måned i 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som påvist ved en absolut lymfocytose i blodet på mindst 5.000 lymfocytter pr. mikroliter ELLER knoglemarvslymfocytose ≥ 30 % af alle kerneceller
- Tidligere ubehandlet sygdom
Opfylder 1 af følgende risikokriterier som defineret af tre-trins Rai-systemet
Mellem-risiko sygdom
Skal opfylde kriterierne for aktiv sygdom som defineret af NCI Working Groups retningslinjer, herunder følgende:
- Vægttab
- Træthed
- Feber
- Bevis på progressiv marvsvigt
- Splenomegali
- Progressiv lymfadenopati
- Progressiv lymfocytose med hurtig fordoblingstid
- Højrisikosygdom
- Maligne lymfocytter skal demonstrere B-celler via immunfænotypisk eller immunhistokemisk analyse
- Patienter med lille lymfocytisk lymfom (CLL-type) er kvalificerede
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Inklusionskriterier:
- Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
- Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL (patienter med Gilberts sygdom eller autoimmun hæmolytisk anæmi bør have en evaluering for andre årsager til hyperbilirubinæmi, men hvis ingen findes, kan de blive indskrevet uanset serumbilirubin)
- Total kreatinin ≤ 2,0 mg/dL ELLER kreatininclearance > 50 ml/min.
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Patienter med autoimmun hæmolytisk anæmi eller autoimmun trombocytopeni er berettiget til behandling på denne protokol uanset sygdomsstadiet
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige aktive infektioner
Igangværende hepatitis B-infektion, specifikt hepatitis B-antigen eller overfladeantigenpositivitet
- Patienter, der er positive for hepatitis B-antistof, er berettiget til denne protokol
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Samtidig prednison tilladt, forudsat at det bruges som korte forløb (≤ 7 dage) til inflammatoriske tilstande, der ikke er relateret til CLL
- Ingen forudgående cytotoksisk behandling eller rituximab for denne cancer
- Ingen samtidig strålebehandling eller anden kemoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: cyclophosphamid, pentostatin og rituximab
Patienterne får cyclophosphamid IV efterfulgt af pentostatin IV på dag 1 i kursus 1. Begyndende i kursus 2 og i alle efterfølgende forløb får patienterne cyclophosphamid IV på dag 1, pentostatin IV på dag 1 og rituximab IV på dag 1 eller på dag 1 og 2. Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet objektiv respons
Tidsramme: 2 år
|
De vigtigste kriterier for bestemmelse af respons på terapi hos patienter med CLL omfatter fysisk undersøgelse og undersøgelse af det perifere blod og knoglemarv.
Radiografiske undersøgelser er ikke påkrævet, men de, der var unormale forud for behandling, vil blive gentaget for at dokumentere graden af maksimal respons.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole Lamanna, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- B-celle kronisk lymfatisk leukæmi
- stadium I kronisk lymfatisk leukæmi
- stadium I lille lymfatisk lymfom
- stadium III lille lymfatisk lymfom
- stadium IV lille lymfocytisk lymfom
- stadium II kronisk lymfatisk leukæmi
- stadium III kronisk lymfatisk leukæmi
- stadium IV kronisk lymfatisk leukæmi
- stadium II lille lymfocytisk lymfom
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, B-celle
- Lymfom
- Leukæmi
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukæmi, lymfoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Adenosindeaminasehæmmere
- Cyclofosfamid
- Rituximab
- Pentostatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-051
- P30CA008748 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- MSKCC-05051
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .