Pentostatin, cyklofosfamid a rituximab v léčbě pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií
Studie fáze II pentostatinu s cyklofosfamidem a rituximabem u dříve neléčených pacientů s chronickou lymfocytární leukémií
Odůvodnění: Pentostatin může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je cyklofosfamid, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Podávání pentostatinu spolu s cyklofosfamidem a rituximabem může zabít více rakovinných buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje podávání pentostatinu spolu s cyklofosfamidem a rituximabem při léčbě pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovit frekvenci odpovědi u pacientů s dříve neléčenou, středně nebo vysoce rizikovou B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií (CLL) léčených pentostatinem, cyklofosfamidem a rituximabem.
- Charakterizovat toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
Přehled: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV následovaný pentostatinem IV v den 1 v 1. kúře. Počínaje 2. cyklem a ve všech následujících cyklech dostávají pacienti 1. den cyklofosfamid IV, 1. den pentostatin a 1. den nebo dny rituximab iv. 1 a 2. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni alespoň každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnóza chronické lymfocytární leukémie (CLL), o čemž svědčí absolutní lymfocytóza v krvi nejméně 5 000 lymfocytů na mikrolitr NEBO lymfocytóza kostní dřeně ≥ 30 % všech jaderných buněk
- Dříve neléčená nemoc
Splňuje 1 z následujících rizikových kritérií definovaných třístupňovým systémem Rai
Onemocnění se středním rizikem
Musí splňovat kritéria pro aktivní onemocnění, jak jsou definována v pokynech pracovní skupiny NCI, včetně následujících:
- Ztráta váhy
- Únava
- Horečky
- Důkaz progresivního selhání dřeně
- Splenomegalie
- Progresivní lymfadenopatie
- Progresivní lymfocytóza s rychlým zdvojnásobením
- Vysoce rizikové onemocnění
- Maligní lymfocyty musí prokázat B-buňky pomocí imunofenotypové nebo imunohistochemické analýzy
- Vhodné jsou pacienti s malým lymfocytárním lymfomem (typ CLL).
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonu Karnofsky 60–100 %
- Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (pacienti s Gilbertovou chorobou nebo autoimunitní hemolytickou anémií by měli podstoupit vyšetření na jiné příčiny hyperbilirubinémie, ale pokud se žádná nenajde, mohou být zařazeni bez ohledu na sérový bilirubin)
- Celkový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl NEBO clearance kreatininu > 50 ml/min
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Pacienti s autoimunitní hemolytickou anémií nebo autoimunitní trombocytopenií jsou způsobilí pro léčbu podle tohoto protokolu bez ohledu na stadium onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Významné aktivní infekce
Probíhající infekce hepatitidy B, konkrétně pozitivita antigenu hepatitidy B nebo povrchového antigenu
- Pacienti, kteří jsou pozitivní na protilátky proti hepatitidě B, jsou způsobilí pro tento protokol
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Souběžné podávání prednisonu povoleno za předpokladu, že se používá jako krátké kúry (≤ 7 dní) u zánětlivých stavů nesouvisejících s CLL
- Žádná předchozí cytotoxická terapie nebo rituximab pro tuto rakovinu
- Žádná souběžná radioterapie nebo jiná chemoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cyklofosfamid, pentostatin a rituximab
Pacienti dostávají cyklofosfamid IV následovaný pentostatinem IV v den 1 v kúře 1. Počínaje 2. kúrou a ve všech následujících cyklech dostanou pacienti 1. den cyklofosfamid IV, pentostatin IV 1. den a rituximab IV 1. den nebo 1. den a 2. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková objektivní odpověď
Časové okno: 2 roky
|
Mezi hlavní kritéria pro stanovení odpovědi na léčbu u pacientů s CLL patří fyzikální vyšetření a vyšetření periferní krve a kostní dřeně.
Radiografické studie nejsou vyžadovány, ale ty, které byly abnormální před léčbou, budou opakovány, aby se zdokumentoval stupeň maximální odpovědi.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole Lamanna, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- B-buněčná chronická lymfocytární leukémie
- I. stupeň chronické lymfocytární leukémie
- malý lymfocytární lymfom ve stádiu I
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu III
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu IV
- stupeň II chronické lymfocytární leukémie
- stupeň III chronické lymfocytární leukémie
- stupeň IV chronické lymfocytární leukémie
- malý lymfocytární lymfom stadia II
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Lymfom
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory adenosindeaminázy
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Pentostatin
Další identifikační čísla studie
- 05-051
- P30CA008748 (Grant/smlouva NIH USA)
- MSKCC-05051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .