- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00541034
이전에 치료받지 않은 만성 림프 구성 백혈병 환자 치료에서 Pentostatin, Cyclophosphamide 및 Rituximab
이전에 치료를 받지 않은 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 시클로포스파미드 및 리툭시맙과 함께 펜토스타틴을 병용하는 제2상 연구
근거: 펜토스타틴은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 시클로포스파마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다. 사이클로포스파마이드 및 리툭시맙과 함께 펜토스타틴을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병 환자를 치료하는 데 시클로포스파마이드 및 리툭시맙과 함께 펜토스타틴을 투여하는 것이 부작용과 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 펜토스타틴, 시클로포스파미드 및 리툭시맙으로 치료받은 이전에 치료받지 않은 중간 또는 고위험 B 세포 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 반응 빈도를 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 특성화합니다.
개요: 환자는 코스 1에서 1일째에 사이클로포스파미드 IV에 이어 펜토스타틴 IV를 받습니다. 코스 2에서 시작하여 모든 후속 코스에서 환자는 사이클로포스파미드 IV를 1일에, 펜토스타틴 IV를 1일에, 리툭시맙 IV를 1일 또는 다른 날에 받습니다. 1 및 2. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 3주마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 최소 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
만성 림프구성 백혈병(CLL)의 진단, 혈액에서 마이크로리터당 최소 5,000개 림프구의 절대적 림프구증가증 또는 모든 유핵 세포의 30% 이상의 골수 림프구증가증으로 입증됨
- 이전에 치료받지 않은 질병
3단계 Rai 시스템에서 정의한 다음 위험 기준 중 하나를 충족합니다.
중간 위험 질병
다음을 포함하여 NCI 워킹 그룹 가이드라인에서 정의한 활동성 질병에 대한 기준을 충족해야 합니다.
- 체중 감량
- 피로
- 발열
- 진행성 골수부전의 증거
- 비장 비대
- 진행성 림프절병증
- 배가 시간이 빠른 진행성 림프구증가증
- 고위험 질병
- 악성 림프구는 면역 표현형 또는 면역 조직 화학 분석을 통해 B 세포를 입증해야 합니다.
- 소림프구성 림프종(CLL 유형) 환자가 대상입니다.
환자 특성:
포함 기준:
- Karnofsky 성능 상태 60-100%
- 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL(길버트병 또는 자가면역 용혈성 빈혈 환자는 고빌리루빈혈증의 다른 원인에 대한 평가를 받아야 하지만, 발견되지 않는 경우 혈청 빌리루빈에 관계없이 등록할 수 있음)
- 총 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 자가면역성 혈소판감소증 환자는 질병 단계에 관계없이 이 프로토콜로 치료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 상당한 활동성 감염
진행 중인 B형 간염 감염, 특히 B형 간염 항원 또는 표면 항원 양성
- B형 간염 항체 양성인 환자는 이 프로토콜에 적합합니다.
이전 동시 치료:
- CLL과 관련되지 않은 염증 상태에 대한 단기 과정(≤ 7일)으로 사용되는 경우 동시 프레드니손 허용
- 이 암에 대한 사전 세포독성 요법 또는 리툭시맙 없음
- 동시 방사선 요법 또는 기타 화학 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이클로포스파마이드, 펜토스타틴 및 리툭시맙
환자는 코스 1의 1일에 사이클로포스파미드 IV에 이어 펜토스타틴 IV를 투여받습니다. 코스 2와 모든 후속 코스에서 환자는 사이클로포스파미드 IV를 1일에, 펜토스타틴 IV를 1일에, 리툭시맙 IV를 1일 또는 1일에 투여받습니다. 2. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 3주마다 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 객관적 반응
기간: 2 년
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CLL 환자에서 치료에 대한 반응을 결정하는 주요 기준은 신체 검사와 말초 혈액 및 골수 검사를 포함합니다.
방사선 촬영 연구는 필요하지 않지만 비정상적인 전처리였던 연구는 최대 반응 정도를 문서화하기 위해 반복됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicole Lamanna, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05-051
- P30CA008748 (미국 NIH 보조금/계약)
- MSKCC-05051
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