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Pentostatin, Cyclophosphamid und Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie

13. Juli 2017 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-II-Studie zu Pentostatin mit Cyclophosphamid und Rituximab bei zuvor unbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

BEGRÜNDUNG: Pentostatin kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cyclophosphamid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder tragen krebsabtötende Substanzen zu ihnen. Die Verabreichung von Pentostatin zusammen mit Cyclophosphamid und Rituximab kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut die Gabe von Pentostatin zusammen mit Cyclophosphamid und Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung der Ansprechhäufigkeit bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie (CLL) mit mittlerem oder hohem Risiko, die mit Pentostatin, Cyclophosphamid und Rituximab behandelt wurden.
  • Um die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten zu charakterisieren.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV, gefolgt von Pentostatin IV am Tag 1 in Kurs 1. Beginnend mit Kurs 2 und in allen folgenden Kursen erhalten die Patienten Cyclophosphamid IV am Tag 1, Pentostatin IV am Tag 1 und Rituximab IV am Tag 1 oder an Tagen 1 und 2. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang mindestens alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), nachgewiesen durch eine absolute Lymphozytose im Blut von mindestens 5.000 Lymphozyten pro Mikroliter ODER Knochenmark-Lymphozytose ≥ 30 % aller kernhaltigen Zellen

    • Zuvor unbehandelte Krankheit

  • Erfüllt eines der folgenden Risikokriterien gemäß Definition des dreistufigen Rai-Systems

    • Erkrankung mit mittlerem Risiko

      • Muss die Kriterien für eine aktive Krankheit erfüllen, wie sie in den Richtlinien der NCI-Arbeitsgruppe definiert sind, einschließlich der folgenden:

        • Gewichtsverlust
        • Ermüdung
        • Fieber
        • Nachweis eines fortschreitenden Knochenmarkversagens
        • Splenomegalie
        • Progressive Lymphadenopathie
        • Progressive Lymphozytose mit schneller Verdopplungszeit
    • Risikoreiche Krankheit
  • Bösartige Lymphozyten müssen durch immunphänotypische oder immunhistochemische Analyse B-Zellen nachweisen
  • Patienten mit kleinem lymphozytischem Lymphom (CLL-Typ) sind geeignet

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
  • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dL (Patienten mit Gilbert-Krankheit oder autoimmuner hämolytischer Anämie sollten auf andere Ursachen der Hyperbilirubinämie untersucht werden, aber wenn keine gefunden werden, können sie unabhängig vom Serumbilirubin aufgenommen werden)
  • Gesamtkreatinin ≤ 2,0 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Patienten mit autoimmuner hämolytischer Anämie oder autoimmuner Thrombozytopenie kommen unabhängig vom Krankheitsstadium für eine Behandlung nach diesem Protokoll infrage

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante aktive Infektionen

  • Anhaltende Hepatitis-B-Infektion, insbesondere Hepatitis-B-Antigen- oder Oberflächenantigen-Positivität

    • Patienten, die positiv auf Hepatitis-B-Antikörper sind, sind für dieses Protokoll geeignet

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Die gleichzeitige Anwendung von Prednison ist zulässig, vorausgesetzt, es wird in Form von kurzen Zyklen (≤ 7 Tage) bei entzündlichen Erkrankungen, die nicht mit CLL zusammenhängen, angewendet
  • Keine vorherige zytotoxische Therapie oder Rituximab für diesen Krebs
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie oder andere Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclophosphamid, Pentostatin & Rituximab
Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV, gefolgt von Pentostatin IV am Tag 1 in Kurs 1. Beginnend mit Kurs 2 und in allen folgenden Kursen erhalten die Patienten Cyclophosphamid IV am Tag 1, Pentostatin IV am Tag 1 und Rituximab IV am Tag 1 oder an den Tagen 1 und 2. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Biologisch: Rituximab
Arzneimittel: Pentostatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine objektive Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Hauptkriterien für die Bestimmung des Ansprechens auf die Therapie bei Patienten mit CLL umfassen die körperliche Untersuchung und die Untersuchung des peripheren Blutes und des Knochenmarks. Röntgenuntersuchungen sind nicht erforderlich, aber diejenigen, die vor der Behandlung anormal waren, werden wiederholt, um den Grad des maximalen Ansprechens zu dokumentieren.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Astex Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Lamanna, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-051
  • P30CA008748 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MSKCC-05051

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