Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pentostatine, cyclofosfamide en rituximab bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie

13 juli 2017 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie van pentostatine met cyclofosfamide en rituximab voor niet eerder behandelde patiënten met chronische lymfatische leukemie

RATIONALE: Pentostatine kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cyclofosfamide, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Monoklonale antilichamen, zoals rituximab, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden kankercellen en helpen ze te doden of brengen kankerdodende stoffen naar hen toe. Het geven van pentostatine samen met cyclofosfamide en rituximab kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed het geven van pentostatine samen met cyclofosfamide en rituximab werkt bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Om de responsfrequentie te bepalen bij patiënten met niet eerder behandelde B-cel chronische lymfatische leukemie (CLL) met gemiddeld of hoog risico die werden behandeld met pentostatine, cyclofosfamide en rituximab.
  • Om de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten te karakteriseren.

OVERZICHT: Patiënten krijgen cyclofosfamide IV gevolgd door pentostatine IV op dag 1 in kuur 1. Vanaf kuur 2 en in alle volgende kuren krijgen patiënten cyclofosfamide IV op dag 1, pentostatine IV op dag 1 en rituximab IV op dag 1 of op dagen 1 en 2. De behandeling wordt om de 3 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar ten minste elke 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van chronische lymfatische leukemie (CLL), zoals blijkt uit een absolute lymfocytose in het bloed van ten minste 5.000 lymfocyten per microliter OF beenmerglymfocytose ≥ 30% van alle cellen met kern

    • Eerder onbehandelde ziekte

  • Voldoet aan 1 van de volgende risicocriteria zoals gedefinieerd door het drietraps Rai-systeem

    • Ziekte met gemiddeld risico

      • Moet voldoen aan de criteria voor actieve ziekte zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de NCI Working Group, waaronder de volgende:

        • Gewichtsverlies
        • Vermoeidheid
        • Koorts
        • Bewijs van progressief beenmergfalen
        • Splenomegalie
        • Progressieve lymfadenopathie
        • Progressieve lymfocytose met een snelle verdubbelingstijd
    • Ziekte met een hoog risico
  • Kwaadaardige lymfocyten moeten B-cellen aantonen via immunofenotypische of immunohistochemische analyse
  • Patiënten met klein lymfocytisch lymfoom (CLL-type) komen in aanmerking

PATIËNTKENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • Prestatiestatus Karnofsky 60-100%
  • Totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl (patiënten met de ziekte van Gilbert of auto-immuun hemolytische anemie moeten worden beoordeeld op andere oorzaken van hyperbilirubinemie, maar als er geen wordt gevonden, kunnen ze worden ingeschreven ongeacht serumbilirubine)
  • Totaal creatinine ≤ 2,0 mg/dL OF creatinineklaring > 50 ml/min
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Patiënten met auto-immuun hemolytische anemie of auto-immuuntrombocytopenie komen in aanmerking voor behandeling volgens dit protocol, ongeacht het ziektestadium

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke actieve infecties

  • Lopende hepatitis B-infectie, met name hepatitis B-antigeen of oppervlakte-antigeenpositiviteit

    • Patiënten die hepatitis B-antilichaampositief zijn, komen in aanmerking voor dit protocol

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Gelijktijdig gebruik van prednison is toegestaan, mits het wordt gebruikt als korte kuren (≤ 7 dagen) voor ontstekingsaandoeningen die geen verband houden met CLL
  • Geen eerdere cytotoxische therapie of rituximab voor deze kanker
  • Geen gelijktijdige radiotherapie of andere chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cyclofosfamide, pentostatine en rituximab
Patiënten krijgen cyclofosfamide IV gevolgd door pentostatine IV op dag 1 in kuur 1. Beginnend met kuur 2 en in alle volgende kuren krijgen patiënten cyclofosfamide IV op dag 1, pentostatine IV op dag 1 en rituximab IV op dag 1 of op dag 1 en 2. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Biologisch: rituximab
Geneesmiddel: pentostatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele objectieve reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
De belangrijkste criteria voor het bepalen van de respons op therapie bij patiënten met CLL omvatten lichamelijk onderzoek en onderzoek van het perifere bloed en beenmerg. Radiografische onderzoeken zijn niet vereist, maar onderzoeken die vóór de behandeling abnormaal waren, zullen worden herhaald om de mate van maximale respons te documenteren.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Astex Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole Lamanna, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-051
  • P30CA008748 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MSKCC-05051

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren