Sammenligning mellem to teknikker til volemisk udvidelse i hofteprotesearthroplastik
18. februar 2009 opdateret af: University of Sao Paulo
Sammenligning mellem to teknikker til volemisk udvidelse i hofteprotesearthroplastik: Hydroxyethylstivelse versus Ringers laktat
I øjeblikket er den mest anvendelige løsning til volemisk reposition i hofteprotesearthroplastik den krystalloide opløsning.
Dette forsøg har til hensigt at sammenligne to forskellige volemiske erstatninger: HES og Ringers laktat.
Denne forskning har analyseret hæmodynamiske parametre og koagulationsstatus før og efter præ-ekspansionen med de ovennævnte løsninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er randomiseret til en blind for lægen, der analyserer resultaterne. Det har været udvalgte voksne; begge køn; ASA I og II.
Disse patienter skal underkastes en hofteprotese.
Anæstesiteknikken er enkeltskuds spinalbedøvelse.
Primært endepunkt: vurderingsalternativ; teknik erstatning volemic med HES 130/04.
Sekundært endepunkt: hæmostatiske abnormiteter; blodtab; transfusionsblod.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-010
- Institute of Orthopedics and Traumatology of HCFMUSP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter involveret: voksne, ASA I og II;
- Kirurgi: hofteprotesearthroplastik.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi stivelse;
- anæmi;
- Dysfunktion nyre;
- Hjerteinsufficiens;
- Sygelig fedme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HES 130/04
Forudbygning med HES
|
Dosering: 30ml/kg; frekvens: én gang; varighed: 60 min
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ringers laktat
Forekspansion med Ringers laktat
|
Dosering: 30ml/kg; frekvens: én gang; varighed: 60 min
Andre navne:
Dosering: 30ml/kg; frekvens: én gang; varighed: 60min. Efter 10ml-kg-t begge grupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HES ekspansion plasmatisk effektivitet
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Hæmostatiske ændringer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: José Otávio C Auler Junior, PhD/Chairman, Hospital das Clínicas - Medicine School of the University of São Paulo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Langeron O, Doelberg M, Ang ET, Bonnet F, Capdevila X, Coriat P. Voluven, a lower substituted novel hydroxyethyl starch (HES 130/0.4), causes fewer effects on coagulation in major orthopedic surgery than HES 200/0.5. Anesth Analg. 2001 Apr;92(4):855-62. doi: 10.1097/00000539-200104000-00011.
- Gallandat Huet RC, Siemons AW, Baus D, van Rooyen-Butijn WT, Haagenaars JA, van Oeveren W, Bepperling F. A novel hydroxyethyl starch (Voluven) for effective perioperative plasma volume substitution in cardiac surgery. Can J Anaesth. 2000 Dec;47(12):1207-15. doi: 10.1007/BF03019870.
- Haisch G, Boldt J, Krebs C, Kumle B, Suttner S, Schulz A. The influence of intravascular volume therapy with a new hydroxyethyl starch preparation (6% HES 130/0.4) on coagulation in patients undergoing major abdominal surgery. Anesth Analg. 2001 Mar;92(3):565-71. doi: 10.1097/00000539-200103000-00003.
- Jungheinrich C, Scharpf R, Wargenau M, Bepperling F, Baron JF. The pharmacokinetics and tolerability of an intravenous infusion of the new hydroxyethyl starch 130/0.4 (6%, 500 mL) in mild-to-severe renal impairment. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):544-51, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00007.
- Boldt J, Suttner S. Plasma substitutes. Minerva Anestesiol. 2005 Dec;71(12):741-58.
- Mielke LL, Entholzner EK, Kling M, Breinbauer BE, Burgkart R, Hargasser SR, Hipp RF. Preoperative acute hypervolemic hemodilution with hydroxyethylstarch: an alternative to acute normovolemic hemodilution? Anesth Analg. 1997 Jan;84(1):26-30. doi: 10.1097/00000539-199701000-00005.
- Gandhi SD, Weiskopf RB, Jungheinrich C, Koorn R, Miller D, Shangraw RE, Prough DS, Baus D, Bepperling F, Warltier DC. Volume replacement therapy during major orthopedic surgery using Voluven (hydroxyethyl starch 130/0.4) or hetastarch. Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1120-7. doi: 10.1097/01.anes.0000265422.07864.37.
- Otsuki DA, Fantoni DT, Margarido CB, Marumo CK, Intelizano T, Pasqualucci CA, Costa Auler JO Jr. Hydroxyethyl starch is superior to lactated Ringer as a replacement fluid in a pig model of acute normovolaemic haemodilution. Br J Anaesth. 2007 Jan;98(1):29-37. doi: 10.1093/bja/ael312. Epub 2006 Nov 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
11. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HC524/04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .