Comparação entre duas técnicas de expansão volêmica em artroplastia de quadril
18 de fevereiro de 2009 atualizado por: University of Sao Paulo
Comparação entre duas técnicas de expansão volêmica em artroplastia de quadril: hidroxietilamido versus lactato de Ringer
Atualmente a solução mais utilizada para reposição volêmica em artroplastia de quadril é a solução cristaloide.
Este ensaio pretende comparar dois substitutos volêmicos diferentes: HES e Ringer lactato.
Esta pesquisa tem analisado os parâmetros hemodinâmicos e o estado da coagulação antes e após a pré-expansão com as soluções acima mencionadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é randomizado e cego para o médico que está analisando os resultados. Foram selecionados adultos; ambos os sexos; ASA I e II.
Esses pacientes devem ser submetidos à artroplastia de quadril.
A técnica de anestesia é raquianestesia de injeção única.
Objetivo primário: alternativa de avaliação; técnica de substituição volêmica com HES 130/04.
Objetivo secundário: anormalidades hemostáticas; perda de sangue; sangue de transfusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-010
- Institute of Orthopedics and Traumatology of HCFMUSP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes envolvidos: adultos, ASA I e II;
- Cirurgia: artroplastia de substituição da anca.
Critério de exclusão:
- Amido de alergia;
- Anemia;
- Disfunção renal;
- insuficiência cardíaca;
- Obesidade mórbida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HES 130/04
Pré-expansão com HES
|
Dosagem: 30ml/kg; frequência: uma vez; duração: 60min
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ringer com lactato
Pré-expansão com Ringer lactato
|
Dosagem: 30ml/kg; frequência: uma vez; duração: 60min
Outros nomes:
Dosagem: 30ml/kg; frequência: uma vez; duração: 60min. Após 10ml-kg-h ambos os grupos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia plasmática da expansão HES
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Transfusão de sangue
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Alterações hemostáticas
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: José Otávio C Auler Junior, PhD/Chairman, Hospital das Clínicas - Medicine School of the University of São Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Langeron O, Doelberg M, Ang ET, Bonnet F, Capdevila X, Coriat P. Voluven, a lower substituted novel hydroxyethyl starch (HES 130/0.4), causes fewer effects on coagulation in major orthopedic surgery than HES 200/0.5. Anesth Analg. 2001 Apr;92(4):855-62. doi: 10.1097/00000539-200104000-00011.
- Gallandat Huet RC, Siemons AW, Baus D, van Rooyen-Butijn WT, Haagenaars JA, van Oeveren W, Bepperling F. A novel hydroxyethyl starch (Voluven) for effective perioperative plasma volume substitution in cardiac surgery. Can J Anaesth. 2000 Dec;47(12):1207-15. doi: 10.1007/BF03019870.
- Haisch G, Boldt J, Krebs C, Kumle B, Suttner S, Schulz A. The influence of intravascular volume therapy with a new hydroxyethyl starch preparation (6% HES 130/0.4) on coagulation in patients undergoing major abdominal surgery. Anesth Analg. 2001 Mar;92(3):565-71. doi: 10.1097/00000539-200103000-00003.
- Jungheinrich C, Scharpf R, Wargenau M, Bepperling F, Baron JF. The pharmacokinetics and tolerability of an intravenous infusion of the new hydroxyethyl starch 130/0.4 (6%, 500 mL) in mild-to-severe renal impairment. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):544-51, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00007.
- Boldt J, Suttner S. Plasma substitutes. Minerva Anestesiol. 2005 Dec;71(12):741-58.
- Mielke LL, Entholzner EK, Kling M, Breinbauer BE, Burgkart R, Hargasser SR, Hipp RF. Preoperative acute hypervolemic hemodilution with hydroxyethylstarch: an alternative to acute normovolemic hemodilution? Anesth Analg. 1997 Jan;84(1):26-30. doi: 10.1097/00000539-199701000-00005.
- Gandhi SD, Weiskopf RB, Jungheinrich C, Koorn R, Miller D, Shangraw RE, Prough DS, Baus D, Bepperling F, Warltier DC. Volume replacement therapy during major orthopedic surgery using Voluven (hydroxyethyl starch 130/0.4) or hetastarch. Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1120-7. doi: 10.1097/01.anes.0000265422.07864.37.
- Otsuki DA, Fantoni DT, Margarido CB, Marumo CK, Intelizano T, Pasqualucci CA, Costa Auler JO Jr. Hydroxyethyl starch is superior to lactated Ringer as a replacement fluid in a pig model of acute normovolaemic haemodilution. Br J Anaesth. 2007 Jan;98(1):29-37. doi: 10.1093/bja/ael312. Epub 2006 Nov 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HC524/04
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Artroplastia de Substituição do Quadril
-
Stryker Trauma GmbHConcluídoNecrose da Cabeça do Fêmur | Osteoartrite Primária | Luxações congênitas | Fratura do colo do fêmur | Osteoartrite pós-traumática de Hip Nos
Ensaios clínicos em Amido Hidroxietil
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesConcluídoPólipos colônicos | Hemostasia EndoscópicaChina