Vergleich zwischen zwei Techniken der Volemexpansion bei der Hüftgelenkersatz-Arthroplastik
18. Februar 2009 aktualisiert von: University of Sao Paulo
Vergleich zwischen zwei Techniken der Volemexpansion bei der Hüftgelenkersatz-Arthroplastik: Hydroxyethylstärke versus Ringer-Laktat
Derzeit ist die kristalloide Lösung die am häufigsten verwendete Lösung zur volämischen Reposition bei der Hüftgelenkersatz-Arthroplastik.
In dieser Studie sollen zwei verschiedene volämische Ersatzstoffe verglichen werden: HES und Ringer-Laktat.
Bei dieser Forschung wurden hämodynamische Parameter und der Gerinnungsstatus vor und nach der Vorexpansion mit den oben genannten Lösungen analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist randomisiert und blind für den Arzt, der die Ergebnisse analysiert. Es handelte sich um ausgewählte Erwachsene; beide Geschlechter; ASA I und II.
Bei diesen Patienten muss eine Hüftendoprothese durchgeführt werden.
Die Anästhesietechnik ist eine einmalige Spinalanästhesie.
Primärer Endpunkt: Bewertungsalternative; Technik-Ersatz-Volemie mit HES 130/04.
Sekundärer Endpunkt: hämostatische Anomalien; Blutverlust; Transfusionsblut.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
São Paulo, Brasilien, 05403-010
- Institute of Orthopedics and Traumatology of HCFMUSP
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beteiligte Patienten: Erwachsene, ASA I und II;
- Chirurgie: Hüftgelenkersatz-Arthroplastik.
Ausschlusskriterien:
- Allergiestärke;
- Anämie;
- Nierenfunktionsstörung;
- Herzinsuffizienz;
- Krankhafte Fettsucht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HES 130/04
Vorerweiterung mit HES
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Dosierung: 30 ml/kg; Häufigkeit: einmalig; Dauer: 60min
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ringer-Laktat
Vorexpansion mit Ringer-Lactat
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Dosierung: 30 ml/kg; Häufigkeit: einmalig; Dauer: 60min
Andere Namen:
Dosierung: 30 ml/kg; Häufigkeit: einmalig; Dauer: 60min. Nach 10ml-kg-h beide Gruppen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasmawirksamkeit der HES-Expansion
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bluttransfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Hämostatische Veränderungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: José Otávio C Auler Junior, PhD/Chairman, Hospital das Clínicas - Medicine School of the University of São Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Langeron O, Doelberg M, Ang ET, Bonnet F, Capdevila X, Coriat P. Voluven, a lower substituted novel hydroxyethyl starch (HES 130/0.4), causes fewer effects on coagulation in major orthopedic surgery than HES 200/0.5. Anesth Analg. 2001 Apr;92(4):855-62. doi: 10.1097/00000539-200104000-00011.
- Gallandat Huet RC, Siemons AW, Baus D, van Rooyen-Butijn WT, Haagenaars JA, van Oeveren W, Bepperling F. A novel hydroxyethyl starch (Voluven) for effective perioperative plasma volume substitution in cardiac surgery. Can J Anaesth. 2000 Dec;47(12):1207-15. doi: 10.1007/BF03019870.
- Haisch G, Boldt J, Krebs C, Kumle B, Suttner S, Schulz A. The influence of intravascular volume therapy with a new hydroxyethyl starch preparation (6% HES 130/0.4) on coagulation in patients undergoing major abdominal surgery. Anesth Analg. 2001 Mar;92(3):565-71. doi: 10.1097/00000539-200103000-00003.
- Jungheinrich C, Scharpf R, Wargenau M, Bepperling F, Baron JF. The pharmacokinetics and tolerability of an intravenous infusion of the new hydroxyethyl starch 130/0.4 (6%, 500 mL) in mild-to-severe renal impairment. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):544-51, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00007.
- Boldt J, Suttner S. Plasma substitutes. Minerva Anestesiol. 2005 Dec;71(12):741-58.
- Mielke LL, Entholzner EK, Kling M, Breinbauer BE, Burgkart R, Hargasser SR, Hipp RF. Preoperative acute hypervolemic hemodilution with hydroxyethylstarch: an alternative to acute normovolemic hemodilution? Anesth Analg. 1997 Jan;84(1):26-30. doi: 10.1097/00000539-199701000-00005.
- Gandhi SD, Weiskopf RB, Jungheinrich C, Koorn R, Miller D, Shangraw RE, Prough DS, Baus D, Bepperling F, Warltier DC. Volume replacement therapy during major orthopedic surgery using Voluven (hydroxyethyl starch 130/0.4) or hetastarch. Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1120-7. doi: 10.1097/01.anes.0000265422.07864.37.
- Otsuki DA, Fantoni DT, Margarido CB, Marumo CK, Intelizano T, Pasqualucci CA, Costa Auler JO Jr. Hydroxyethyl starch is superior to lactated Ringer as a replacement fluid in a pig model of acute normovolaemic haemodilution. Br J Anaesth. 2007 Jan;98(1):29-37. doi: 10.1093/bja/ael312. Epub 2006 Nov 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HC524/04
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