Fase I/II, randomiseret, dobbeltblindet, undersøgelse af progenitorcellemobiliserende virkninger af Imprime PGG™-injektion administreret ved varierede doseringsregimer med G-CSF versus G-CSF alene
10. oktober 2007 opdateret af: HiberCell, Inc.
Fase I/II, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosiseskalering, enkeltcenterstudie af stamcellernes mobiliserende virkninger af Imprime PGG™-injektion administreret ved varierede doseringsregimer med G-CSF versus G-CSF alene i rask Emner
Dette studie er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dosis-eskalerende, enkeltcenter studie, der evaluerer to forskellige doser af Imprime PGG, hver i 7 forskellige doseringsregimer.
I alt 66 forsøgspersoner vil blive indskrevet i 2 kohorter og inden for hver kohorte randomiseret til 1 ud af 7 behandlingsgrupper, der modtager Imprime PGG eller placebo i forskellige doseringsregimer med granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 18 og 45 år inklusive
- Har en kropsvægt på 45 kg til 125 kg inklusive, og et kropsmasseindeks mindre end eller lig med 30 kg/m2
- Vær sund baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietestresultater
Hvis kvinde, være ikke-gravid og ikke-amme. For begge køn skal forsøgspersonen enten være seksuelt inaktiv (14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet og gennem hele undersøgelsen) eller praktisere mindst to præventionsmetoder fra følgende liste over acceptable former for prævention:
- Kirurgisk sterilt individ eller partner (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi eller vasektomi udført mindst 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet)
- Intrauterin enhed (IUD) på plads i mindst 3 måneder
- Barrieremetoder (kondom, mellemgulv) med sæddræbende middel fra tidspunktet for forsøgspersonens/partnerens sidste menstruation og gennem hele undersøgelsen
- Hormonelle præventionsmidler i mindst 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Har læst, forstået og underskrevet den IRB-godkendte informerede samtykkeformular (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Har en kendt overfølsomhed over for bagegær, G-CSF eller E.coli-afledte proteiner eller har en aktiv gærinfektion
- Har nogen klinisk tilstand, der efter investigatorens mening berettiger udelukkelse fra undersøgelsen ud fra et videnskabeligt, proceduremæssigt eller sikkerhedsmæssigt perspektiv
- Har en historie med tobaksbrug inden for 90 dage efter den sidste dag af screeningen (dag -1) eller være en kendt eller mistænkt misbruger af alkohol eller andre stoffer/misbrugsstoffer
- Har en positiv hepatitis B-, hepatitis C- eller human immundefektvirus (HIV) test udført som en del af screening
- Medmindre andet er angivet, har taget receptpligtig medicin inden for 30 dage efter den sidste dag af screeningen (dag -1) eller håndkøbsmedicin, urtepræparat eller vitaminer inden for 7 dage efter den sidste dag for screeningen (dag -1) )
- Har deltaget i et afprøvende lægemiddelstudie inden for 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter den sidste dag af screeningen (dag -1), har modtaget G-CSF inden for 30 dage efter den sidste dag af screeningen, eller har nogensinde deltaget i et studie med Imprime PGG eller Betafectin®
- Har doneret eller mistet mere end en enhed blod inden for 30 dage efter den sidste dag for screening (dag -1)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kohorte 1
Placebo eller 2,0 mg/kg Imprime PGG doseret i 7 forskellige behandlingsregimer i kombination med G-CSF i op til 4 på hinanden følgende dage.
|
Doser på 2,0 og 4,0 mg/kg intravenøs Imprime PGG administreret over 1-2 timer i op til 4 på hinanden følgende dage
|
|
Placebo komparator: Kohorte 2
Placebo eller 4,0 mg/kg Imprime PGG doseret i 7 forskellige behandlingsregimer i kombination med G-CSF i op til 4 på hinanden følgende dage.
|
Doser på 2,0 og 4,0 mg/kg intravenøs Imprime PGG administreret over 1-2 timer i op til 4 på hinanden følgende dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- At bestemme sikkerheden af Imprime PGG, når det doseres som en del af et standard 4-dages regime af G-CSF vurderet via forekomst af bivirkninger og ændring fra baseline i kliniske laboratorier, fysisk undersøgelse, vitale tegn og EKG
Tidsramme: Fremadrettet
|
Fremadrettet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
-At evaluere den progenitorcellemobiliserende effektivitet af Imprime PGG, når den doseres som en del af et standard 4-dages progenitorcellemobiliserende regime af G-CSF vurderet gennem CD34+-celletal i perifert blod
Tidsramme: Fremadrettet
|
Fremadrettet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
11. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. oktober 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2007
Sidst verificeret
1. oktober 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BT-CL-PGG-SCM0611
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .