Phase I/II, randomisierte, doppelblinde Studie der Vorläuferzellmobilisierungseffekte der Imprime PGG™-Injektion, verabreicht in unterschiedlichen Dosierungsschemata mit G-CSF im Vergleich zu G-CSF allein
10. Oktober 2007 aktualisiert von: HiberCell, Inc.
Phase I/II, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Dosis-Eskalations-, Single-Center-Studie zur Mobilisierungswirkung von Vorläuferzellen der Imprime PGG™-Injektion bei unterschiedlichen Dosierungsschemata mit G-CSF im Vergleich zu G-CSF allein bei gesunden Patienten Fächer
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, dosissteigernde Single-Center-Studie, in der zwei unterschiedliche Dosen von Imprime PGG in jeweils 7 verschiedenen Dosierungsschemata untersucht werden.
Insgesamt 66 Probanden werden in zwei Kohorten aufgenommen und innerhalb jeder Kohorte randomisiert einer von sieben Behandlungsgruppen zugeteilt, die Imprime PGG oder Placebo in verschiedenen Dosierungsschemata mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt sein
- Sie haben ein Körpergewicht von 45 kg bis einschließlich 125 kg und einen Body-Mass-Index von höchstens 30 kg/m2
- Seien Sie gesund, basierend auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, dem Elektrokardiogramm (EKG) und den Ergebnissen klinischer Labortests
Wenn es sich um eine Frau handelt, dürfen Sie weder schwanger noch stillend sein. Bei beiden Geschlechtern muss der Proband entweder sexuell inaktiv sein (14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie) oder mindestens zwei Methoden der Empfängnisverhütung aus der folgenden Liste akzeptabler Formen der Empfängnisverhütung anwenden:
- Chirurgisch steriler Proband oder Partner (bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder Vasektomie, durchgeführt mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments)
- Intrauterinpessar (IUP) seit mindestens 3 Monaten vorhanden
- Barrieremethoden (Kondom, Diaphragma) mit Spermizid ab dem Zeitpunkt der letzten Menstruation des Probanden/Partners und während der gesamten Studie
- Hormonelle Kontrazeptiva für mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Hat die vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung (ICF) gelesen, verstanden und unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bäckerhefe, G-CSF oder aus E. coli stammende Proteine oder hat eine aktive Hefeinfektion
- Hat irgendeinen klinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes einen Ausschluss aus der Studie aus wissenschaftlicher, verfahrenstechnischer oder sicherheitstechnischer Sicht rechtfertigt
- Hat innerhalb von 90 Tagen nach dem letzten Tag des Screenings (Tag -1) eine Vorgeschichte des Tabakkonsums oder ist ein bekannter oder mutmaßlicher Missbraucher von Alkohol oder anderen Drogen/Missbrauchssubstanzen
- Im Rahmen des Screenings wurde ein positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) durchgeführt
- Sofern nicht anders angegeben, hat er innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Screening-Tag (Tag -1) verschreibungspflichtige Medikamente oder innerhalb von 7 Tagen nach dem letzten Screening-Tag (Tag -1) rezeptfreie Medikamente, Kräuterpräparate oder Vitamine eingenommen )
- Hat innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach dem letzten Tag des Screenings (Tag -1) an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen, hat innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Tag des Screenings G-CSF erhalten oder hat dies jemals getan nahm an einer Studie mit Imprime PGG oder Betafectin® teil
- Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Screening-Tag (Tag -1) mehr als eine Bluteinheit gespendet oder verloren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kohorte 1
Placebo oder 2,0 mg/kg Imprime PGG dosiert in 7 verschiedenen Behandlungsschemata in Kombination mit G-CSF für bis zu 4 aufeinanderfolgende Tage.
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Dosen von 2,0 und 4,0 mg/kg intravenös verabreichtes Imprime PGG über 1–2 Stunden an bis zu 4 aufeinanderfolgenden Tagen
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Placebo-Komparator: Kohorte 2
Placebo oder 4,0 mg/kg Imprime PGG dosiert in 7 verschiedenen Behandlungsschemata in Kombination mit G-CSF für bis zu 4 aufeinanderfolgende Tage.
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Dosen von 2,0 und 4,0 mg/kg intravenös verabreichtes Imprime PGG über 1–2 Stunden an bis zu 4 aufeinanderfolgenden Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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-Zur Bestimmung der Sicherheit von Imprime PGG bei Dosierung als Teil eines standardmäßigen 4-Tage-G-CSF-Regimes, bewertet anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labors, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und EKG
Zeitfenster: Prospektiv
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Prospektiv
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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-Zur Bewertung der Wirksamkeit von Imprime PGG bei der Mobilisierung von Vorläuferzellen, wenn es als Teil eines standardmäßigen 4-tägigen Vorläuferzell-Mobilisierungsschemas von G-CSF dosiert wird, das anhand der CD34+-Zellzahlen im peripheren Blut beurteilt wird
Zeitfenster: Prospektiv
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Prospektiv
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2007
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BT-CL-PGG-SCM0611
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