G-CSF 단독 대 G-CSF로 다양한 용량 요법으로 투여된 Imprime PGG™ 주사의 전구 세포 동원 효과에 대한 I/II상, 무작위, 이중 맹검, 연구

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이여야 합니다.
2. 체중이 45kg 이상 125kg 미만이고 체질량 지수가 30kg/m2 이하인 자
3. 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사 결과에 따라 건강해야 합니다.

4. 여성의 경우 임신하지 않았거나 수유 중이 아닙니다. 성별에 상관없이 피험자는 성적으로 비활성 상태이거나(연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 및 연구 내내) 다음 허용 가능한 피임 형태 목록에서 적어도 두 가지 피임 방법을 시행해야 합니다.

   1. 외과적으로 불임 피험자 또는 파트너(연구 약물의 첫 투여 전 적어도 6개월 전에 수행된 양측 난관 결찰술, 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 정관 절제술)
   2. 자궁 내 장치(IUD)를 최소 3개월 동안 사용
   3. 피험자/파트너의 마지막 생리 기간부터 연구 기간 내내 살정제를 사용하는 장벽 방법(콘돔, 격막)
   4. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안의 호르몬 피임약
5. IRB 승인 정보 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명했습니다.

제외 기준:

1. 빵 효모, G-CSF 또는 대장균 유래 단백질에 알려진 과민성이 있거나 활동성 효모 감염이 있는 경우
2. 연구자의 의견에 따라 과학적, 절차적 또는 안전성 관점에서 연구에서 제외되어야 하는 모든 임상 상태가 있습니다.
3. 스크리닝 마지막 날(-1일)로부터 90일 이내에 담배를 사용한 이력이 있거나 알코올 또는 기타 약물/남용 물질의 남용자로 알려지거나 의심되는 자
4. 선별 검사의 일부로 수행된 B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
5. 달리 명시된 경우를 제외하고, 스크리닝 마지막 날(-1일)로부터 30일 이내에 처방약을 복용했거나, 스크리닝 마지막 날(-1일)로부터 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 약, 한약 또는 비타민을 복용했습니다. )
6. 스크리닝 마지막 날(-1일)로부터 30일 이내 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물 연구에 참여했거나, 스크리닝 마지막 날로부터 30일 이내에 G-CSF를 투여받았거나, Imprime PGG 또는 Betafectin® 연구에 참여
7. 스크리닝 마지막 날(Day -1)로부터 30일 이내에 혈액 단위 이상의 헌혈 또는 손실