Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, studie mobilizačních efektů progenitorových buněk injekce Imprime PGG™ podávané v různých dávkovacích režimech s G-CSF versus G-CSF samotný

10. října 2007 aktualizováno: HiberCell, Inc.

Fáze I/II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, eskalace dávky, jednocentrová studie mobilizačních účinků progenitorových buněk injekce Imprime PGG™ podávané v různých dávkovacích režimech s G-CSF versus G-CSF samotný ve zdraví Předměty

Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dávka s eskalací, jednocentrová studie hodnotící dvě různé dávky Imprime PGG, každou v 7 různých dávkovacích režimech. Celkem 66 subjektů bude zahrnuto do 2 kohort a v rámci každé kohorty budou randomizováni do 1 ze 7 léčebných skupin dostávajících Imprime PGG nebo placebo v různých dávkovacích režimech s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku od 18 do 45 let včetně
  2. Mít tělesnou hmotnost 45 kg až 125 kg včetně a index tělesné hmotnosti nižší nebo rovný 30 kg/m2
  3. Být zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a výsledků klinických laboratorních testů

  4. Pokud je žena, buďte netěhotná a nekojící. U obou pohlaví musí být subjekt buď sexuálně neaktivní (14 dní před první dávkou studovaného léku a v průběhu studie) nebo musí praktikovat alespoň dvě metody antikoncepce z následujícího seznamu přijatelných forem antikoncepce:

    1. Chirurgicky sterilní subjekt nebo partner (bilaterální tubární ligace, hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo vazektomie provedené alespoň 6 měsíců před první dávkou studovaného léku)
    2. Intrauterinní tělísko (IUD) na místě po dobu nejméně 3 měsíců
    3. Bariérové ​​metody (kondom, diafragma) se spermicidem od doby poslední menstruace subjektu/partnera a po celou dobu studie
    4. Hormonální antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců před první dávkou studovaného léku
  5. Přečetl, porozuměl a podepsal IRB-schválený formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  1. Má známou přecitlivělost na pekařské droždí, G-CSF nebo proteiny pocházející z E.coli nebo má aktivní kvasinkovou infekci
  2. Má jakýkoli klinický stav, který podle názoru zkoušejícího vyžaduje vyloučení ze studie z vědeckého, procedurálního nebo bezpečnostního hlediska
  3. Užíval tabák v anamnéze do 90 dnů od posledního dne screeningu (den -1) nebo je známým nebo podezřelým uživatelem alkoholu nebo jiných drog/látek
  4. Má pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) provedený jako součást screeningu
  5. Pokud není uvedeno jinak, užil jakékoli léky na předpis do 30 dnů od posledního dne screeningu (den -1) nebo volně prodejné léky, rostlinné přípravky nebo vitamíny do 7 dnů od posledního dne screeningu (den -1) )
  6. Účastnil se výzkumné lékové studie během 30 dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) od posledního dne screeningu (den -1), dostal G-CSF do 30 dnů od posledního dne screeningu nebo někdy účastnili studie s Imprime PGG nebo Betafectin®
  7. Daroval nebo ztratil více než jednotku krve do 30 dnů od posledního dne screeningu (den -1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kohorta 1
Placebo nebo 2,0 mg/kg Imprime PGG podávané v 7 různých léčebných režimech v kombinaci s G-CSF po dobu až 4 po sobě jdoucích dnů.
Biologický: Imprime PGG TM pro injekci
Dávky 2,0 a 4,0 mg/kg intravenózně Imprime PGG podávané během 1-2 hodin po dobu až 4 po sobě jdoucích dnů
Komparátor placeba: Kohorta 2
Placebo nebo 4,0 mg/kg Imprime PGG podávané v 7 různých léčebných režimech v kombinaci s G-CSF po dobu až 4 po sobě jdoucích dnů.
Biologický: Imprime PGG TM pro injekci
Dávky 2,0 a 4,0 mg/kg intravenózně Imprime PGG podávané během 1-2 hodin po dobu až 4 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
-K určení bezpečnosti Imprime PGG při dávkování jako součásti standardního 4denního režimu G-CSF hodnoceného na základě výskytu nežádoucích účinků a změn oproti výchozí hodnotě v klinických laboratořích, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích a EKG
Časové okno: Budoucí
Budoucí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Vyhodnotit účinnost mobilizace progenitorových buněk Imprime PGG při dávkování jako součást standardního 4denního režimu mobilizace progenitorových buněk G-CSF hodnoceného pomocí počtu CD34+ buněk v periferní krvi
Časové okno: Budoucí
Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HiberCell, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BT-CL-PGG-SCM0611

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Imprime PGG TM pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit