Studio di fase I/II, randomizzato, in doppio cieco, sugli effetti di mobilizzazione delle cellule progenitrici dell'iniezione di Imprime PGG™ somministrata a vari regimi di dosaggio con G-CSF rispetto al solo G-CSF
10 ottobre 2007 aggiornato da: HiberCell, Inc.
Studio di fase I/II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, aumento della dose, a centro singolo sugli effetti di mobilizzazione delle cellule progenitrici dell'iniezione di Imprime PGG™ somministrata a vari regimi di dosaggio con G-CSF rispetto a G-CSF da solo in soggetti sani Soggetti
Questo studio è uno studio monocentrico randomizzato, controllato con placebo, con aumento della dose, che valuta due diverse dosi di Imprime PGG, ciascuna in 7 diversi regimi di dosaggio.
Un totale di 66 soggetti sarà arruolato in 2 coorti e, all'interno di ciascuna coorte, randomizzato a 1 dei 7 gruppi di trattamento che riceveranno Imprime PGG o placebo in vari regimi di dosaggio con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 45 anni inclusi
- Avere un peso corporeo compreso tra 45 kg e 125 kg inclusi e un indice di massa corporea inferiore o uguale a 30 kg/m2
- Essere in buona salute in base all'anamnesi, all'esame obiettivo, all'elettrocardiogramma (ECG) e ai risultati dei test clinici di laboratorio
Se femmina, non essere incinta e non allattare. Per entrambi i sessi, il soggetto deve essere sessualmente inattivo (14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e durante lo studio) o praticare almeno due metodi di controllo delle nascite dal seguente elenco di forme accettabili di contraccezione:
- Soggetto o partner chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, isterectomia, ovariectomia bilaterale o vasectomia eseguita almeno 6 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio)
- Dispositivo intrauterino (IUD) in sede da almeno 3 mesi
- Metodi di barriera (preservativo, diaframma) con spermicida dal momento dell'ultimo periodo mestruale del soggetto/partner e per tutto lo studio
- Contraccettivi ormonali per almeno 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
- Ha letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB (ICF)
Criteri di esclusione:
- Ha una nota ipersensibilità al lievito del panettiere, al G-CSF o alle proteine derivate da E.coli, o ha un'infezione attiva del lievito
- Ha qualsiasi condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, giustifichi l'esclusione dallo studio da una prospettiva scientifica, procedurale o di sicurezza
- Ha una storia di consumo di tabacco entro 90 giorni dall'ultimo giorno di screening (Giorno -1) o è un tossicodipendente noto o sospetto di alcol o altre droghe/sostanze d'abuso
- Ha un test positivo per l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) condotto come parte dello screening
- Salvo diversa indicazione, ha assunto qualsiasi farmaco prescritto entro 30 giorni dall'ultimo giorno di screening (Giorno -1) o farmaci da banco, preparazioni a base di erbe o vitamine entro 7 giorni dall'ultimo giorno di screening (Giorno -1 )
- Ha partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni o cinque emivite (a seconda di quale dei due è più lungo) dall'ultimo giorno di screening (Giorno -1), ha ricevuto G-CSF entro 30 giorni dall'ultimo giorno di screening o ha mai partecipato a uno studio con Imprime PGG o Betafectin®
- Ha donato o perso più di un'unità di sangue entro 30 giorni dall'ultimo giorno di screening (Giorno -1)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Coorte 1
Placebo o 2,0 mg/kg di Imprime PGG dosati in 7 diversi regimi di trattamento in combinazione con G-CSF per un massimo di 4 giorni consecutivi.
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Dosi di 2,0 e 4,0 mg/kg di Imprime PGG per via endovenosa somministrate nell'arco di 1-2 ore per un massimo di 4 giorni consecutivi
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Comparatore placebo: Coorte 2
Placebo o 4,0 mg/kg di Imprime PGG dosati in 7 diversi regimi di trattamento in combinazione con G-CSF per un massimo di 4 giorni consecutivi.
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Dosi di 2,0 e 4,0 mg/kg di Imprime PGG per via endovenosa somministrate nell'arco di 1-2 ore per un massimo di 4 giorni consecutivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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-Per determinare la sicurezza di Imprime PGG quando dosato come parte di un regime standard di 4 giorni di G-CSF valutato attraverso il verificarsi di eventi avversi e il cambiamento rispetto al basale nei laboratori clinici, esame fisico, segni vitali ed ECG
Lasso di tempo: Prospettiva
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Prospettiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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-Valutare l'efficacia di mobilizzazione delle cellule progenitrici di Imprime PGG quando somministrato come parte di un regime standard di mobilizzazione delle cellule progenitrici di 4 giorni di G-CSF valutato attraverso la conta delle cellule CD34+ nel sangue periferico
Lasso di tempo: Prospettiva
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Prospettiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
11 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 ottobre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2007
Ultimo verificato
1 ottobre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BT-CL-PGG-SCM0611
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