Фаза I/II, рандомизированное, двойное слепое исследование мобилизующих клеток-предшественников эффектов инъекции Imprime PGG™, вводимой при различных режимах дозирования с G-CSF по сравнению с одним G-CSF

Критерии включения:

1. Быть в возрасте от 18 до 45 лет включительно
2. Иметь массу тела от 45 кг до 125 кг включительно и индекс массы тела менее или равный 30 кг/м2
3. Будьте здоровы на основании истории болезни, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и результатов клинических лабораторных исследований.

4. Если женщина, не беременна и не кормит грудью. Для любого пола субъект должен быть либо сексуально неактивным (за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования), либо практиковать по крайней мере два метода контроля над рождаемостью из следующего списка допустимых форм контрацепции:

   1. Хирургически стерильный субъект или партнер (двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или вазэктомия, выполненные не менее чем за 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата)
   2. Внутриматочная спираль (ВМС) не менее 3 месяцев
   3. Барьерные методы (презерватив, диафрагма) со спермицидом с момента последней менструации субъекта/партнера и на протяжении всего исследования
   4. Гормональные контрацептивы не менее чем за 3 месяца до первой дозы исследуемого препарата.
5. Прочитал, понял и подписал одобренную IRB форму информированного согласия (ICF)

Критерий исключения:

1. Имеет известную гиперчувствительность к пекарским дрожжам, G-CSF или белкам, полученным из E.coli, или имеет активную дрожжевую инфекцию.
2. Имеет какое-либо клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, требует исключения из исследования с научной, процедурной точки зрения или с точки зрения безопасности.
3. Имеет историю употребления табака в течение 90 дней после последнего дня скрининга (День -1) или является известным или подозреваемым злоупотреблением алкоголем или другими наркотиками / веществами, вызывающими злоупотребление.
4. Имеет положительный тест на гепатит B, гепатит C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), проведенный в рамках скрининга
5. Если не указано иное, принимал какие-либо рецептурные лекарства в течение 30 дней после последнего дня скрининга (День -1) или лекарства, отпускаемые без рецепта, травяные сборы или витамины в течение 7 дней с последнего дня скрининга (День -1). )
6. Принимал участие в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) после последнего дня скрининга (День -1), получал Г-КСФ в течение 30 дней с последнего дня скрининга или когда-либо участвовал в исследовании с Imprime PGG или Betafectin®
7. Сдал или потерял более одной единицы крови в течение 30 дней после последнего дня скрининга (День -1)