RCT af skæreballonen versus en højtryksballon til behandling af arteriovenøse fistelstenoser
7. marts 2022 opdateret af: loay kabbani, MD, Henry Ford Health System
En randomiseret-kontrolleret undersøgelse, der sammenligner den perifere skæreballonTM (Boston Scientific Co.) med en højtryksballon til behandling af arteriovenøse fistelstenoser
Den foreslåede undersøgelse vil undersøge effektiviteten af den perifere skærende ballon (PBC) sammenlignet med højtryksballonen ved dilaterende venøs stenose i hæmodialysefistler.
2. SPECIFIKKE MÅL
Studiets endepunkter vil være:
Primært endepunkt
1. Primær og assisteret patency ved 6 måneder
Sekundære endepunkter:
- Procedureeffektivitet/reststenose
- Procedure-relaterede komplikationer
- Primær patency og primær assisteret patency 12 måneder
- Sekundær åbenhed ved 6 og 12 måneder
- Antal/type af sekundære indgreb.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dysfunktionelle fistler vil blive rekrutteret baseret på tilstedeværelsen af kliniske og hæmodialyseparametre
Ekskluderingskriterier:
- Arteriovenøse protesetransplantater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
SKÆREBALLON ANGIOPLASTIK
|
SKÆREBALLON
|
|
Placebo komparator: 2
Ballonangioplastik med højtryksballon
|
SKÆREBALLON
HØJTRYKSBALLON
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primær og assisteret åbenhed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: GEORGES HADDAD, MD, FACS, Henry Ford Health System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2008
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
12. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HFHIRB4244
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .