RCT balonu tnącego w porównaniu z balonem wysokociśnieniowym w leczeniu zwężeń przetoki tętniczo-żylnej
7 marca 2022 zaktualizowane przez: loay kabbani, MD, Henry Ford Health System
Randomizowane i kontrolowane badanie porównujące obwodowy balon tnącyTM (Boston Scientific Co.) z balonem wysokociśnieniowym do leczenia zwężeń przetoki tętniczo-żylnej
Proponowane badanie ma na celu zbadanie skuteczności balonu do cięcia obwodowego (PBC) w porównaniu z balonem wysokociśnieniowym w rozszerzającym się zwężeniu żylnym w przetokach do hemodializy.
2. SZCZEGÓLNE CELE
Punktami końcowymi badania będą:
Główny punkt końcowy
1. Drożność pierwotna i wspomagana w wieku 6 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Skuteczność zabiegu/resztkowe zwężenie
- Powikłania związane z procedurą
- Pierwotna drożność i pierwotna drożność wspomagana 12 miesięcy
- Wtórna drożność w wieku 6 i 12 miesięcy
- Liczba/rodzaj interwencji drugorzędnych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dysfunkcjonalne przetoki będą rekrutowane na podstawie obecności parametrów klinicznych i parametrów hemodializy
Kryteria wyłączenia:
- Protezy tętniczo-żylne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
CIĘCIE ANGIOPLASTYKI BALONOWEJ
|
BALON DO CIĘCIA
|
|
Komparator placebo: 2
Angioplastyka balonowa z balonem wysokociśnieniowym
|
BALON DO CIĘCIA
BALON WYSOKOCIŚNIENIOWY
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drożność pierwotna i wspomagana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: GEORGES HADDAD, MD, FACS, Henry Ford Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HFHIRB4244
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .