RCT des Schneideballons im Vergleich zu einem Hochdruckballon zur Behandlung von arteriovenösen Fistelstenosen
7. März 2022 aktualisiert von: loay kabbani, MD, Henry Ford Health System
Eine randomisiert-kontrollierte Studie zum Vergleich des Peripheral Cutting BalloonTM (Boston Scientific Co.) mit einem Hochdruckballon zur Behandlung arteriovenöser Fistelstenosen
Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit des peripheren Schneidballons (PBC) im Vergleich zum Hochdruckballon bei der Erweiterung venöser Stenosen in Hämodialysefisteln untersuchen.
2. SPEZIFISCHE ZIELE
Studienendpunkte sind:
Primärer Endpunkt
1. Primäre und unterstützte Durchgängigkeit nach 6 Monaten
Sekundäre Endpunkte:
- Wirksamkeit des Eingriffs/Reststenose
- Verfahrensbedingte Komplikationen
- Primäre Durchgängigkeit und primär assistierte Durchgängigkeit 12 Monate
- Sekundäre Offenheit nach 6 und 12 Monaten
- Anzahl/Art der Sekundäreingriffe.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dysfunktionelle Fisteln werden basierend auf dem Vorhandensein von klinischen und Hämodialyseparametern rekrutiert
Ausschlusskriterien:
- Arteriovenöse Prothesentransplantate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
SCHNEIDBALLON-ANGIOPLASTIE
|
BALLON SCHNEIDEN
|
|
Placebo-Komparator: 2
Ballonangioplastie mit einem Hochdruckballon
|
BALLON SCHNEIDEN
HOCHDRUCKBALLON
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Primäre und unterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: GEORGES HADDAD, MD, FACS, Henry Ford Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HFHIRB4244
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