Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT řezacího balónku versus vysokotlaký balónek pro léčbu arteriovenózních stenóz píštěle

7. března 2022 aktualizováno: loay kabbani, MD, Henry Ford Health System

Randomizovaná-kontrolovaná studie srovnávající periferní řezací balónekTM (Boston Scientific Co.) s vysokotlakým balónkem pro léčbu arteriovenózních stenóz píštěle

Navrhovaná studie bude zkoumat účinnost periferního řezacího balónku (PBC) ve srovnání s vysokotlakým balónkem při dilatační žilní stenóze u hemodialyzačních píštělí.

2. KONKRÉTNÍ CÍLE

Koncové body studie budou:

Primární koncový bod

1. Primární a asistovaná průchodnost v 6 měsících

Sekundární koncové body:

  1. Účinnost zákroku/zbytková stenóza
  2. Komplikace související s výkonem
  3. Primární průchodnost a primární asistovaná průchodnost 12 měsíců
  4. Sekundární průchodnost v 6. a 12. měsíci
  5. Počet/typ sekundárních zásahů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dysfunkční píštěle budou rekrutovány na základě přítomnosti klinických a hemodialyzačních parametrů

Kritéria vyloučení:

  • Arteriovenózní protetické štěpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
ANGIOPLASTIKA ŘEZÁNÍ BALÓNKU
Postup: ANGIOPLASTIKA ŘEZÁNÍ BALÓNKU
ŘEZÁNÍ BALÓNU
Komparátor placeba: 2
Balónková angioplastika s vysokotlakým balónkem
Postup: ANGIOPLASTIKA ŘEZÁNÍ BALÓNKU
ŘEZÁNÍ BALÓNU
Postup: Balónková angioplastika
VYSOKOTLAKÝ BALÓN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární a asistovaná průchodnost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GEORGES HADDAD, MD, FACS, Henry Ford Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HFHIRB4244

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza

Klinické studie na ANGIOPLASTIKA ŘEZÁNÍ BALÓNKU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit