RCT del palloncino da taglio rispetto a un palloncino ad alta pressione per il trattamento delle stenosi della fistola artero-venosa
7 marzo 2022 aggiornato da: loay kabbani, MD, Henry Ford Health System
Uno studio controllato randomizzato che confronta il palloncino da taglio perifericoTM (Boston Scientific Co.) con un palloncino ad alta pressione per il trattamento delle stenosi della fistola artero-venosa
Lo studio proposto esaminerà l'efficacia del palloncino di taglio periferico (PBC) rispetto al palloncino ad alta pressione nella dilatazione della stenosi venosa nelle fistole dell'emodialisi.
2. FINALITÀ SPECIFICHE
Gli endpoint dello studio saranno:
Endpoint primario
1. Pervietà primaria e assistita a 6 mesi
Endpoint secondari:
- Efficacia della procedura/stenosi residua
- Complicanze legate alla procedura
- Pervietà primaria e pervietà primaria assistita 12 mesi
- Pervietà secondaria a 6 e 12 mesi
- Numero/tipologia di interventi secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le fistole disfunzionali saranno reclutate in base alla presenza di parametri clinici ed emodialitici
Criteri di esclusione:
- Innesti protesici arterovenosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
ANGIOPLASTICA CON PALLONCINO DA TAGLIO
|
PALLONCINO DA TAGLIO
|
|
Comparatore placebo: 2
Angioplastica con palloncino con palloncino ad alta pressione
|
PALLONCINO DA TAGLIO
PALLONCINO AD ALTA PRESSIONE
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pervietà primaria e assistita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: GEORGES HADDAD, MD, FACS, Henry Ford Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HFHIRB4244
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .