Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfuzosinbehandling hos børn og unge med neurogen urinblæredysfunktion (ALFACHIN)

21. oktober 2014 opdateret af: Sanofi

12-ugers, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at undersøge effektiviteten, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​2 doser alfuzosin (0,1 mg/kg/dag, 0,2 mg/kg/dag) i Behandling af børn og unge 2-16 år med forhøjet detrusor-lækagepunktstryk af neuropatisk ætiologi efterfulgt af en 40-ugers Open-label forlængelse

Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten af ​​alfuzosin sammenlignet med placebo på detrusor-lækagepunktstrykket (LPP) hos børn og unge i alderen 2-16 år med forhøjet detrusor-LPP af neuropatisk ætiologi og detrusor-LPP ≥ 40 cm H2O .

Sekundære mål var:

  • For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to doser Alfuzosin sammenlignet med placebo hos børn og unge,

  • For at evaluere virkningen af ​​de to doser Alfuzosin sammenlignet med placebo på:

    • Detrusor-overholdelse,
    • Urinvejsinfektion,
  • For at undersøge farmakokinetikken af ​​Alfuzosin (populationskinetik),
  • For at evaluere den 12-måneders langsigtede sikkerhed af Alfuzosin 0,1 mg/kg/dag og 0,2 mg/kg/dag.

Undersøgelsen bestod af 2 perioder:

  • en 12-ugers dobbeltblind behandlingsperiode, hvor patienterne skulle modtage enten Alfuzosin 0,1 mg/kg/dag eller Alfuzosin 0,2 mg/kg/dag eller placebo derefter,
  • en 40-ugers åben forlænget behandlingsperiode, hvor patienterne skulle modtage enten Alfuzosin 0,1 mg/kg/dag eller Alfuzosin 0,2 mg/kg/dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfyldte kriterierne for undersøgelsesdeltagelse, blev randomiseret (2:1:2:1) til en af ​​de 4 dosisgrupper (Alfuzosin 0,1 mg/kg/dag, matchende placebo 0,1 mg/kg/dag, Alfuzosin 0,2 mg/mg/kg , matchende placebo 0,2 mg/kg/dag).

Patienterne modtog deres behandling med enten opløsning eller tabletformulering afhængigt af alder som følger:

  • Opløsning til børn i alderen 2-7 år eller børn og unge i alderen 8-16 år, hvis de ikke var i stand til at sluge tabletter, eller de foretrak at tage opløsningen, eller hvis de havde en kropsvægt < 30 kg. Den daglige dosis blev opdelt i 3 doser givet ved morgenmad, frokost og aftensmad.
  • Tablet til børn og unge i alderen 8-16 år, som var i stand til at sluge tabletter og havde en kropsvægt ≥ 30 kg. Den daglige dosis blev opdelt i 2 doser givet ved morgenmad og aftensmad.

Patienter, der har gennemført den 12-ugers dobbeltblinde fase, blev tilbudt at fortsætte i det 40-ugers åbne forlængelsesstudie.

  • Patienter, der fik Alfuzosin, fortsatte med deres doseringsregime.
  • Patienter, der fik placebo, blev skiftet til Alfuzosin med en dosis svarende til deres randomiseringsdosisgruppe.

Alle patienter havde en opfølgningsperiode på en uge efter sidste dosisindtagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Sanofi-Aventis Aministrative Office
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Filippinerne
      • Makati City, Filippinerne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med forhøjet detrusor-lækagepunktstryk (LPP) af neuropatisk ætiologi og Detrusor LPP ≥ 40 cm H2O og < 100 cm H2O.

Ekskluderingskriterier:

  • Urologisk kirurgi i de sidste 4 måneder forud for undersøgelsen,
  • Patienter, der har haft urethral dilatation inden for de sidste 3 måneder forud for den urodynamiske baseline-vurdering,
  • α-blokkerbehandling inden for de sidste 4 uger før den urodynamiske baseline-vurdering,
  • Detrusor-injektioner af botulinumtoksin inden for de sidste 6 måneder,
  • Urologiske sygdomme/tilstande bortset fra funktionel blæreobstruktion af neuropatisk ætiologi, der kan føre til udvidelse af de øvre urinveje (f.eks. blæreanomalier, ureterocele),
  • Anamnese med intolerance over for α-blokkerbehandling,
  • Ortostatisk hypotension,
  • Anamnese med risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. familiehistorie med lang QT-syndrom).

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo 0,1 mg/kg/dag eller 0,2 mg/kg/dag
Medicin: Placebo

Form: matchende opløsning eller matchende tablet efter alder

Rute: oral

Dosis: daglig dosis tilpasset kropsvægt
Eksperimentel: Alfuzosin 0,1 mg/kg/dag
Medicin: Alfuzosin

Form: opløsning eller tablet alt efter alder

Rute: oral

Dosis: daglig dosis tilpasset kropsvægt

Andre navne:
  • SL770499
Eksperimentel: Alfuzosin 0,2 mg/kg/dag
Medicin: Alfuzosin

Form: opløsning eller tablet alt efter alder

Rute: oral

Dosis: daglig dosis tilpasset kropsvægt

Andre navne:
  • SL770499

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med Detrusor Leak Point Pressure (LPP) < 40 cm H2O
Tidsramme: 12 uger (dobbelt blind behandlingsperiode)

Detrusor Leak Point Pressure (LPP) blev målt ved cystometri.

For hvert mål blev der udført 2 eller 3 cystometrier afhængigt af forskellen mellem de 2 første LPP-værdier (hvis forskellen var ≥ 20 cm H2O, blev der udført en 3. cystometri). Den laveste værdi blev bibeholdt.

Efterforskernes læsning blev derefter konsolideret ved gennemgang af alle cystometridata af 2 eksterne "ekspertbedømmere", som blev blindet til undersøgelsesbehandlingen.

Analysen blev udført på konsoliderede efterforskers data (dvs. godkendt af efterforskeren under hensyntagen til anmeldernes udtalelse).
12 uger (dobbelt blind behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detrusor Leak Point Pressure (LPP)
Tidsramme: baseline og 12 uger (dobbeltblind behandlingsperiode)
Detrusor Leak Point Pressure (LPP) blev vurderet ved baseline og 12 uger som beskrevet for det primære resultatmål.
baseline og 12 uger (dobbeltblind behandlingsperiode)
Absolut ændring i Detrusor LPP
Tidsramme: 12 uger ((dobbeltblind behandlingsperiode)
Absolut ændring = Detrusor LPP efter 12 uger - Detrusor LPP ved baseline
12 uger ((dobbeltblind behandlingsperiode)
Relativ ændring i Detrusor LPP
Tidsramme: 12 uger (dobbelt blind behandlingsperiode)
Relativ ændring = 100 * (Detrusor LPP ved 12 uger - Detrusor LPP ved baseline) / Detrusor LPP ved baseline
12 uger (dobbelt blind behandlingsperiode)
Detrusor Compliance
Tidsramme: baseline og 12 uger (dobbeltblind behandlingsperiode)

Detrusor-compliance er defineret som forholdet mellem ændring i detrusorvolumen og ændring i detrusortryk.

Den blev beregnet ved at dividere volumenændringen (ΔV) med ændringen i detrusortryk (Δpdet) under denne ændring i detrusorvolumen ved lækagepunktet (C= ΔV/Δpdet).
baseline og 12 uger (dobbeltblind behandlingsperiode)
Relativ ændring i Detrusor-overholdelse
Tidsramme: 12 uger (dobbelt blind behandlingsperiode)
Relativ ændring = 100 * (Detrusor-overholdelse ved 12 uger - Detrusor-overensstemmelse ved baseline) / Detrusor-overensstemmelse ved baseline
12 uger (dobbelt blind behandlingsperiode)
Antal deltagere med symptomatisk urinvejsinfektion (UTI) episoder
Tidsramme: 12 uger (dobbelt blind behandlingsperiode)

Når en patient udviste symptomer som smerte, feber eller hæmaturi (efterforskerens skøn), blev der udført en urinanalyse inklusive en målepind og en kvantitativ urinkultur.

En symptomatisk UVI blev defineret som tilstedeværelsen af ​​symptomer og en positiv kultur med > 100 000 kolonidannende enheder (CFU'er) med en enkelt organisme.
12 uger (dobbelt blind behandlingsperiode)
Antal deltagere med symptomatisk urinvejsinfektion (UTI) episoder
Tidsramme: 52 uger (dobbelt blind behandlingsperiode + åben forlænget behandlingsperiode)
Symptomatiske UVI-episoder blev vurderet svarende til det tidligere resultatmål, men i en længere opfølgningsperiode.
52 uger (dobbelt blind behandlingsperiode + åben forlænget behandlingsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC5722
  • 2004-002397-38 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner