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Alfuzosin-Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit neurogener Harnblasenfunktionsstörung (ALFACHIN)

21. Oktober 2014 aktualisiert von: Sanofi

12-wöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Pharmakodynamik und Sicherheit von 2 Dosen Alfuzosin (0,1 mg/kg/Tag, 0,2 mg/kg/Tag) in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 16 Jahren mit erhöhtem Detrusor-Leckpunktdruck neuropathischer Ätiologie, gefolgt von einer 40-wöchigen Open-Label-Verlängerung

Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von Alfuzosin im Vergleich zu Placebo auf den Detrusor-Leckpunktdruck (LPP) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 16 Jahren mit erhöhtem Detrusor-LPP neuropathischer Ätiologie und Detrusor-LPP ≥ 40 cm H2O .

Nebenziele waren:

  • Um die Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen Alfuzosin im Vergleich zu Placebo bei Kindern und Jugendlichen zu untersuchen,

  • Bewertung der Wirkungen der beiden Alfuzosin-Dosen im Vergleich zu Placebo auf:

    • Detrusor-Compliance,
    • Harnwegsinfekt,
  • Zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Alfuzosin (Populationskinetik),
  • Bewertung der 12-monatigen Langzeitsicherheit von Alfuzosin 0,1 mg/kg/Tag und 0,2 mg/kg/Tag.

Die Studie bestand aus 2 Perioden:

  • eine 12-wöchige doppelblinde Behandlungsphase, in der die Patienten dann entweder Alfuzosin 0,1 mg/kg/Tag oder Alfuzosin 0,2 mg/kg/Tag oder Placebo erhalten sollten,
  • eine 40-wöchige Open-Label-Verlängerungsbehandlungsphase, in der die Patienten entweder Alfuzosin 0,1 mg/kg/Tag oder Alfuzosin 0,2 mg/kg/Tag erhalten sollten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllten, wurden randomisiert (2:1:2:1) einer der 4 Dosierungsgruppen (Alfuzosin 0,1 mg/kg/Tag, passendes Placebo 0,1 mg/kg/Tag, Alfuzosin 0,2 mg/mg/kg) zugeteilt , passendes Placebo 0,2 mg/kg/Tag).

Die Patienten erhielten ihre Behandlung je nach Alter entweder mit einer Lösungs- oder Tablettenformulierung wie folgt:

  • Lösung für Kinder im Alter von 2 bis 7 Jahren oder Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 16 Jahren, wenn sie keine Tabletten schlucken konnten oder die Lösung vorzogen oder wenn sie ein Körpergewicht < 30 kg hatten. Die Tagesdosis wurde in 3 Dosen aufgeteilt, die zum Frühstück, Mittag- und Abendessen verabreicht wurden.
  • Tablette für Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 16 Jahren, die Tabletten schlucken konnten und ein Körpergewicht von ≥ 30 kg hatten. Die Tagesdosis wurde in 2 Dosen zum Frühstück und Abendessen aufgeteilt.

Patienten, die die 12-wöchige doppelblinde Phase abgeschlossen haben, wurde angeboten, an der 40-wöchigen unverblindeten Verlängerungsstudie teilzunehmen.

  • Patienten, die Alfuzosin erhielten, setzten ihr Dosierungsschema fort.
  • Patienten, die Placebo erhielten, wurden auf Alfuzosin mit einer Dosis umgestellt, die ihrer randomisierten Dosisgruppe entsprach.

Alle Patienten hatten eine einwöchige Nachbeobachtungszeit nach der letzten Dosiseinnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Sanofi-Aventis Aministrative Office
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit erhöhtem Detrusor-Leckpunktdruck (LPP) neuropathischer Ätiologie und Detrusor-LPP ≥ 40 cm H2O und < 100 cm H2O.

Ausschlusskriterien:

  • urologische Eingriffe in den letzten 4 Monaten vor Studienbeginn,
  • Patienten mit Harnröhrendilatation in den letzten 3 Monaten vor der urodynamischen Ausgangsuntersuchung,
  • α-Blocker-Therapie in den letzten 4 Wochen vor der urodynamischen Ausgangsuntersuchung,
  • Detrusor-Injektionen von Botulinumtoxin in den letzten 6 Monaten,
  • Andere urologische Erkrankungen/Zustände als funktionelle Blasenobstruktion neuropathischer Ätiologie, die zu einer Dilatation der oberen Harnwege führen können (z. B. Blasenanomalien, Ureterozele),
  • Geschichte der Unverträglichkeit gegenüber einer α-Blocker-Therapie,
  • Orthostatische Hypotonie,
  • Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms).

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo 0,1 mg/kg/Tag oder 0,2 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Placebo

Form: je nach Alter passende Lösung oder passende Tablette

Weg: oral

Dosis: Dem Körpergewicht angepasste Tagesdosis
Experimental: Alfuzosin 0,1 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Alfuzosin

Form: Lösung oder Tablette je nach Alter

Weg: oral

Dosis: Dem Körpergewicht angepasste Tagesdosis

Andere Namen:
  • SL770499
Experimental: Alfuzosin 0,2 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Alfuzosin

Form: Lösung oder Tablette je nach Alter

Weg: oral

Dosis: Dem Körpergewicht angepasste Tagesdosis

Andere Namen:
  • SL770499

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Detrusor-Leckstellendruck (LPP) < 40 cm H2O
Zeitfenster: 12 Wochen (doppelblinde Behandlungsdauer)

Der Detrusor-Leckpunktdruck (LPP) wurde durch Zystometrie gemessen.

Für jede Maßnahme wurden je nach Differenz der 2 ersten LPP-Werte 2 oder 3 Zystometrien durchgeführt (bei Differenz ≥ 20 cm H2O wurde eine 3. Zystometrie durchgeführt). Der niedrigste Wert wurde beibehalten.

Die Untersuchungsergebnisse wurden dann durch die Überprüfung aller Zystometriedaten durch 2 externe „Expert Reviewer“, die für die Studienbehandlung verblindet waren, konsolidiert.

Die Analyse wurde anhand von konsolidierten Ermittlerdaten durchgeführt (d. h. vom Ermittler unter Berücksichtigung der Meinung der Gutachter bestätigt).
12 Wochen (doppelblinde Behandlungsdauer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Detrusor-Leckpunktdruck (LPP)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen (doppelblinde Behandlungsphase)
Der Detrusor-Leckpunktdruck (LPP) wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen wie für den primären Endpunkt beschrieben bewertet.
Baseline und 12 Wochen (doppelblinde Behandlungsphase)
Absolute Änderung des Detrusor LPP
Zeitfenster: 12 Wochen ((Doppelblindbehandlungszeitraum)
Absolute Veränderung = Detrusor-LPP nach 12 Wochen – Detrusor-LPP zu Studienbeginn
12 Wochen ((Doppelblindbehandlungszeitraum)
Relative Änderung des Detrusor-LPP
Zeitfenster: 12 Wochen (doppelblinde Behandlungsdauer)
Relative Veränderung = 100 * (Detrusor LPP nach 12 Wochen – Detrusor LPP zu Studienbeginn) / Detrusor LPP zu Studienbeginn
12 Wochen (doppelblinde Behandlungsdauer)
Detrusor-Compliance
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen (doppelblinde Behandlungsphase)

Die Detrusor-Compliance ist definiert als die Beziehung zwischen der Änderung des Detrusorvolumens und der Änderung des Detrusordrucks.

Sie wurde berechnet, indem die Volumenänderung (ΔV) durch die Änderung des Detrusordrucks (Δpdet) während dieser Änderung des Detrusorvolumens an der Leckstelle dividiert wurde (C = ΔV/Δpdet).
Baseline und 12 Wochen (doppelblinde Behandlungsphase)
Relative Änderung der Detrusor-Compliance
Zeitfenster: 12 Wochen (doppelblinde Behandlungsdauer)
Relative Veränderung = 100 * (Detrusor-Compliance nach 12 Wochen – Detrusor-Compliance zu Beginn) / Detrusor-Compliance zu Beginn
12 Wochen (doppelblinde Behandlungsdauer)
Anzahl der Teilnehmer mit Episoden einer symptomatischen Harnwegsinfektion (UTI).
Zeitfenster: 12 Wochen (doppelblinde Behandlungsdauer)

Wenn sich ein Patient mit Symptomen wie Schmerzen, Fieber oder Hämaturie (Ermessen des Prüfarztes) vorstellte, wurde eine Urinanalyse durchgeführt, einschließlich eines Teststreifens und einer quantitativen Urinkultur.

Eine symptomatische HWI wurde definiert als das Vorhandensein von Symptomen und eine positive Kultur mit > 100.000 koloniebildenden Einheiten (KBE) mit einem einzigen Organismus.
12 Wochen (doppelblinde Behandlungsdauer)
Anzahl der Teilnehmer mit Episoden einer symptomatischen Harnwegsinfektion (UTI).
Zeitfenster: 52 Wochen (Doppelblind-Behandlungszeitraum + Open-Label-Verlängerungsbehandlungszeitraum)
Symptomatische UTI-Episoden wurden ähnlich wie bei der vorherigen Ergebnismessung bewertet, jedoch für einen längeren Nachbeobachtungszeitraum.
52 Wochen (Doppelblind-Behandlungszeitraum + Open-Label-Verlängerungsbehandlungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC5722
  • 2004-002397-38 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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