Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study Investigating the Concentrations of Darapladib in Blood and the Safety of This Compound in Healthy Japanese Men

2. december 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Oral Doses of Darapladib (SB480848) in Healthy Japanese Male Subjects

This study is being conducted to provide initial safety, tolerability, PK and PD data that will allow further studies with darapladib in Japanese patients

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Japanese males, 20-64 years of age, inclusive
  • Body weight >50Kg
  • Body Mass Index (BMI): 18-28
  • Subjects must have lived outside of Japan no more than 10 years
  • Non-smoker or smokes fewer than 10 cigarettes/day

Exclusion criteria:

  • History of asthma, anaphylaxis or anaphylactoid reactions, severe allergic responses
  • History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia
  • History of alcohol/drug abuse or dependence within 12 months of the study
  • Positive syphilis, HIV antibody, Hepatitis B, Hepatitis C
  • History of cholecystectomy or biliary tract disease or history of liver disease
  • Participation in a clinical study within 30 days prior to first dose
  • Subject has been exposed to more than 4 chemical entities within 12 months
  • Positive urine drug and alcohol at screening
  • Subject has any medical history or clinically relevant abnormality that would make the subject ineligible for inclusion due to safety reasons.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Safety/tolerability of single oral doses of darapladib
Tidsramme: 4, 24 and 96h post-dose
4, 24 and 96h post-dose
- Primary Pharmacokinetic parameters of single oral doses of darapladib
Tidsramme: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12, 16, 24, 48, 72h post-dose
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12, 16, 24, 48, 72h post-dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
-Secondary PK parameters -PK parameters of SB553253 -inhibition of Lp-PLA2 activity -description of plasma concentration-Lp-PLA2 activity inhibition relationship after single oral doses of darapladib. all measured same timepoints as primary PK
Tidsramme: Throughout the study
Throughout the study

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPL110077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: LPL110077
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: LPL110077
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: LPL110077
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: LPL110077
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: LPL110077
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: LPL110077
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokol
    Informations-id: LPL110077
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner