Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study Investigating the Concentrations of Darapladib in Blood and the Safety of This Compound in Healthy Japanese Men

2016. december 2. frissítette: GlaxoSmithKline

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Oral Doses of Darapladib (SB480848) in Healthy Japanese Male Subjects

This study is being conducted to provide initial safety, tolerability, PK and PD data that will allow further studies with darapladib in Japanese patients

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Inclusion criteria:

  • Japanese males, 20-64 years of age, inclusive
  • Body weight >50Kg
  • Body Mass Index (BMI): 18-28
  • Subjects must have lived outside of Japan no more than 10 years
  • Non-smoker or smokes fewer than 10 cigarettes/day

Exclusion criteria:

  • History of asthma, anaphylaxis or anaphylactoid reactions, severe allergic responses
  • History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia
  • History of alcohol/drug abuse or dependence within 12 months of the study
  • Positive syphilis, HIV antibody, Hepatitis B, Hepatitis C
  • History of cholecystectomy or biliary tract disease or history of liver disease
  • Participation in a clinical study within 30 days prior to first dose
  • Subject has been exposed to more than 4 chemical entities within 12 months
  • Positive urine drug and alcohol at screening
  • Subject has any medical history or clinically relevant abnormality that would make the subject ineligible for inclusion due to safety reasons.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
- Safety/tolerability of single oral doses of darapladib
Időkeret: 4, 24 and 96h post-dose
4, 24 and 96h post-dose
- Primary Pharmacokinetic parameters of single oral doses of darapladib
Időkeret: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12, 16, 24, 48, 72h post-dose
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12, 16, 24, 48, 72h post-dose

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
-Secondary PK parameters -PK parameters of SB553253 -inhibition of Lp-PLA2 activity -description of plasma concentration-Lp-PLA2 activity inhibition relationship after single oral doses of darapladib. all measured same timepoints as primary PK
Időkeret: Throughout the study
Throughout the study

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LPL110077

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: LPL110077
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: LPL110077
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: LPL110077
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: LPL110077
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: LPL110077
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: LPL110077
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: LPL110077
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

Klinikai vizsgálatok a Darapladib (SB480848)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel