- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00551317
A Study Investigating the Concentrations of Darapladib in Blood and the Safety of This Compound in Healthy Japanese Men
2016년 12월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Oral Doses of Darapladib (SB480848) in Healthy Japanese Male Subjects
This study is being conducted to provide initial safety, tolerability, PK and PD data that will allow further studies with darapladib in Japanese patients
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion criteria:
- Japanese males, 20-64 years of age, inclusive
- Body weight >50Kg
- Body Mass Index (BMI): 18-28
- Subjects must have lived outside of Japan no more than 10 years
- Non-smoker or smokes fewer than 10 cigarettes/day
Exclusion criteria:
- History of asthma, anaphylaxis or anaphylactoid reactions, severe allergic responses
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia
- History of alcohol/drug abuse or dependence within 12 months of the study
- Positive syphilis, HIV antibody, Hepatitis B, Hepatitis C
- History of cholecystectomy or biliary tract disease or history of liver disease
- Participation in a clinical study within 30 days prior to first dose
- Subject has been exposed to more than 4 chemical entities within 12 months
- Positive urine drug and alcohol at screening
- Subject has any medical history or clinically relevant abnormality that would make the subject ineligible for inclusion due to safety reasons.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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- Safety/tolerability of single oral doses of darapladib
기간: 4, 24 and 96h post-dose
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4, 24 and 96h post-dose
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- Primary Pharmacokinetic parameters of single oral doses of darapladib
기간: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12, 16, 24, 48, 72h post-dose
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pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12, 16, 24, 48, 72h post-dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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-Secondary PK parameters -PK parameters of SB553253 -inhibition of Lp-PLA2 activity -description of plasma concentration-Lp-PLA2 activity inhibition relationship after single oral doses of darapladib. all measured same timepoints as primary PK
기간: Throughout the study
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Throughout the study
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LPL110077
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: LPL110077정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: LPL110077정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: LPL110077정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: LPL110077정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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임상 연구 보고서
정보 식별자: LPL110077정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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통계 분석 계획
정보 식별자: LPL110077정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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연구 프로토콜
정보 식별자: LPL110077정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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