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A Study Investigating the Concentrations of Darapladib in Blood and the Safety of This Compound in Healthy Japanese Men

2 dicembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Oral Doses of Darapladib (SB480848) in Healthy Japanese Male Subjects

This study is being conducted to provide initial safety, tolerability, PK and PD data that will allow further studies with darapladib in Japanese patients

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Japanese males, 20-64 years of age, inclusive
  • Body weight >50Kg
  • Body Mass Index (BMI): 18-28
  • Subjects must have lived outside of Japan no more than 10 years
  • Non-smoker or smokes fewer than 10 cigarettes/day

Exclusion criteria:

  • History of asthma, anaphylaxis or anaphylactoid reactions, severe allergic responses
  • History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia
  • History of alcohol/drug abuse or dependence within 12 months of the study
  • Positive syphilis, HIV antibody, Hepatitis B, Hepatitis C
  • History of cholecystectomy or biliary tract disease or history of liver disease
  • Participation in a clinical study within 30 days prior to first dose
  • Subject has been exposed to more than 4 chemical entities within 12 months
  • Positive urine drug and alcohol at screening
  • Subject has any medical history or clinically relevant abnormality that would make the subject ineligible for inclusion due to safety reasons.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Safety/tolerability of single oral doses of darapladib
Lasso di tempo: 4, 24 and 96h post-dose
4, 24 and 96h post-dose
- Primary Pharmacokinetic parameters of single oral doses of darapladib
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12, 16, 24, 48, 72h post-dose
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12, 16, 24, 48, 72h post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
-Secondary PK parameters -PK parameters of SB553253 -inhibition of Lp-PLA2 activity -description of plasma concentration-Lp-PLA2 activity inhibition relationship after single oral doses of darapladib. all measured same timepoints as primary PK
Lasso di tempo: Throughout the study
Throughout the study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: LPL110077
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: LPL110077
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: LPL110077
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: LPL110077
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: LPL110077
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: LPL110077
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: LPL110077
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Darapladib (SB480848)

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