- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00551317
A Study Investigating the Concentrations of Darapladib in Blood and the Safety of This Compound in Healthy Japanese Men
2. prosince 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Oral Doses of Darapladib (SB480848) in Healthy Japanese Male Subjects
This study is being conducted to provide initial safety, tolerability, PK and PD data that will allow further studies with darapladib in Japanese patients
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion criteria:
- Japanese males, 20-64 years of age, inclusive
- Body weight >50Kg
- Body Mass Index (BMI): 18-28
- Subjects must have lived outside of Japan no more than 10 years
- Non-smoker or smokes fewer than 10 cigarettes/day
Exclusion criteria:
- History of asthma, anaphylaxis or anaphylactoid reactions, severe allergic responses
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia
- History of alcohol/drug abuse or dependence within 12 months of the study
- Positive syphilis, HIV antibody, Hepatitis B, Hepatitis C
- History of cholecystectomy or biliary tract disease or history of liver disease
- Participation in a clinical study within 30 days prior to first dose
- Subject has been exposed to more than 4 chemical entities within 12 months
- Positive urine drug and alcohol at screening
- Subject has any medical history or clinically relevant abnormality that would make the subject ineligible for inclusion due to safety reasons.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
- Safety/tolerability of single oral doses of darapladib
Časové okno: 4, 24 and 96h post-dose
|
4, 24 and 96h post-dose
|
- Primary Pharmacokinetic parameters of single oral doses of darapladib
Časové okno: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12, 16, 24, 48, 72h post-dose
|
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12, 16, 24, 48, 72h post-dose
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
-Secondary PK parameters -PK parameters of SB553253 -inhibition of Lp-PLA2 activity -description of plasma concentration-Lp-PLA2 activity inhibition relationship after single oral doses of darapladib. all measured same timepoints as primary PK
Časové okno: Throughout the study
|
Throughout the study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LPL110077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studijní data/dokumenty
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: LPL110077Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: LPL110077Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: LPL110077Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: LPL110077Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: LPL110077Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: LPL110077Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protokol studie
Identifikátor informace: LPL110077Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Darapladib (SB480848)
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); GlaxoSmithKline; National...DokončenoEndoteliální dysfunkceSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoRetinopatie, diabeticiAustrálie, Holandsko, Itálie, Německo, Dánsko
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineThe TIMI Study GroupDokončenoAkutní koronární syndromSpojené státy, Francie, Holandsko, Ukrajina, Německo, Tchaj-wan, Bulharsko, Maďarsko, Polsko, Ruská Federace, Argentina, Belgie, Peru, Filipíny, Švédsko, Thajsko, Izrael, Španělsko, Korejská republika, Austrálie, Česko, Japonsko, Nový... a více
-
GlaxoSmithKlineDokončenoAterosklerózaSpojené státy