A Study Investigating the Concentrations of Darapladib in Blood and the Safety of This Compound in Healthy Japanese Men
2016年12月2日 更新者:GlaxoSmithKline
A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Oral Doses of Darapladib (SB480848) in Healthy Japanese Male Subjects
This study is being conducted to provide initial safety, tolerability, PK and PD data that will allow further studies with darapladib in Japanese patients
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion criteria:
- Japanese males, 20-64 years of age, inclusive
- Body weight >50Kg
- Body Mass Index (BMI): 18-28
- Subjects must have lived outside of Japan no more than 10 years
- Non-smoker or smokes fewer than 10 cigarettes/day
Exclusion criteria:
- History of asthma, anaphylaxis or anaphylactoid reactions, severe allergic responses
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia
- History of alcohol/drug abuse or dependence within 12 months of the study
- Positive syphilis, HIV antibody, Hepatitis B, Hepatitis C
- History of cholecystectomy or biliary tract disease or history of liver disease
- Participation in a clinical study within 30 days prior to first dose
- Subject has been exposed to more than 4 chemical entities within 12 months
- Positive urine drug and alcohol at screening
- Subject has any medical history or clinically relevant abnormality that would make the subject ineligible for inclusion due to safety reasons.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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- Safety/tolerability of single oral doses of darapladib
時間枠:4, 24 and 96h post-dose
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4, 24 and 96h post-dose
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- Primary Pharmacokinetic parameters of single oral doses of darapladib
時間枠:pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12, 16, 24, 48, 72h post-dose
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pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12, 16, 24, 48, 72h post-dose
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-Secondary PK parameters -PK parameters of SB553253 -inhibition of Lp-PLA2 activity -description of plasma concentration-Lp-PLA2 activity inhibition relationship after single oral doses of darapladib. all measured same timepoints as primary PK
時間枠:Throughout the study
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Throughout the study
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月2日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LPL110077
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
試験データ・資料
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データセット仕様
情報識別子:LPL110077情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子:LPL110077情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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注釈付き症例報告書
情報識別子:LPL110077情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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個人参加者データセット
情報識別子:LPL110077情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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臨床研究報告書
情報識別子:LPL110077情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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統計分析計画
情報識別子:LPL110077情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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研究プロトコル
情報識別子:LPL110077情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。