Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buprenorphin-vedligeholdelse vs. afgiftning i receptpligtig opioidafhængighed

10. januar 2019 opdateret af: Yale University
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om buprenorphin/naloxon-vedligeholdelse versus afgiftning ved brug af buprenorphin/naloxon, hos receptpligtige opioidafhængige patienter, der modtager primærbehandling og lægemiddelrådgivning i et kontorbaseret miljø, fører til nedsat ulovligt opioidbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Receptpligtig opioidafhængighed er stigende og skaber en betydelig folkesundhedsbyrde, men kontorbaserede læger mangler evidensbaserede retningslinjer til at vælge mellem vedligeholdelses- eller afgiftningsbehandling med buprenorphin/naloxon. Den foreslåede undersøgelse sammenligner buprenorphin/naloxon vedligeholdelse (Mtn) vs. afgiftning (Dtx) i et 18-ugers randomiseret klinisk spor i en heterogen population af receptpligtige opioidafhængige patienter (N=120) i en primær klinik. Patienterne randomiseres til Mtn eller Dtx efter en 2-ugers induktionsperiode. Mtn er designet til at afspejle sædvanlig pleje fra primære læger og inkluderer ugentlig lægemiddelrådgivning (DC) og henvisning til hjælpetjenester. Dtx og Mtn vil være identiske i de første 4 uger (stabilisering) efter randomisering. I Mtn vil buprenorphin/naloxon fortsætte uændret i resten af ​​undersøgelsen. I Dtx vil dosis af buprenorphin/naloxon nedtrappes til nul i løbet af de næste 3 uger, og patienter vil ikke modtage yderligere buprenorphin/naloxon i resten af ​​undersøgelsen. Dtx-patienter vil blive tilbudt DC tre gange om ugen begyndende under nedtrapningen, og naltrexon vil blive tilbudt 7 dage efter den sidste dosis Bup. Undersøgelsen vil teste hypotesen om, at Mtn vil føre til reduceret brug af ulovlige stoffer og vil demonstrere trinvis omkostningseffektivitet sammenlignet med Dtx. Relevans for folkesundheden: Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at definere, hvilken rolle vedligeholdelse versus afgiftning med buprenorphin/naloxon spiller i behandlingen af ​​receptpligtige opioidafhængige patienter i primærpleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • The APT Foundation, Inc. -- Welch Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opioidafhængighed

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende afhængighed af alkohol, kokain, benzodiazepiner eller beroligende midler
  • aktuelle selvmords- eller mordrisiko
  • aktuelle psykotiske lidelse eller ubehandlet svær depression
  • manglende evne til at læse eller forstå engelsk
  • livstruende eller ustabile medicinske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Buprenorphin/naloxon vedligeholdelse (Mtn) er designet til at afspejle sædvanlig pleje fra primære læger og omfatter ugentlig lægemiddelrådgivning (DC) og henvisning til hjælpetjenester.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig: Buprenorphin/naloxon vedligeholdelse (Mtn)
Mtn er designet til at afspejle sædvanlig pleje fra primære læger og inkluderer ugentlig lægemiddelrådgivning (DC) og henvisning til hjælpetjenester. Dtx og Mtn vil være identiske i de første 4 uger (stabilisering) efter randomisering. I Mtn fortsætter Bup uændret i resten af ​​undersøgelsen.
Eksperimentel: 2
Buprenorphin/naloxon-afgiftning (Dtx) er identisk med Mtn i de første 4 uger (stabilisering) efter randomisering. I Mtn fortsætter Bup uændret i resten af ​​undersøgelsen. I Dtx vil dosis af Bup blive nedtrappet til nul i løbet af de næste 3 uger, og patienter vil ikke modtage yderligere Bup i resten af ​​undersøgelsen. Dtx-patienter vil blive tilbudt DC tre gange om ugen begyndende under nedtrapningen, og naltrexon vil blive tilbudt 7 dage efter den sidste dosis buprenorphin/naloxon.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig: Buprenorphin/naloxon afgiftning (Dtx)
Dtx og Mtn vil være identiske i de første 4 uger (stabilisering) efter randomisering. I Dtx vil dosis af Bup blive nedtrappet til nul i løbet af de næste 3 uger, og patienter vil ikke modtage yderligere Bup i resten af ​​undersøgelsen. Dtx-patienter vil blive tilbudt DC tre gange om ugen begyndende under nedtrapningen, og naltrexon vil blive tilbudt 7 dage efter den sidste dosis Bup.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ulovlig opioidbrug
Tidsramme: 18 uger
Urinalyse baseret på planlagte ugentlige urinscreeninger i behandlingsperioden
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der er beskyttet overført
Tidsramme: 18 uger
>= 2 på hinanden følgende uger med daglig ulovlig opioidbrug og opioidpositive urinprøver efter afslutning af de første 6 uger af undersøgelsen
18 uger
Fastholdelse i behandling
Tidsramme: 18 uger
Gennemsnitligt antal dage fra randomisering til sidste kliniske kontakt
18 uger
Reduktion af kokainbrug
Tidsramme: 18 uger
Målt ved procentdelen af ​​tilført urin, der er positiv for kokain
18 uger
Ændringer i HIV-risiko
Tidsramme: Baseline og 18 uger

Målt ved AIDS Risk Inventory. AIDS Risk Inventory (ARI) er et struktureret interview med 166 elementer, der vurderer antallet og hyppigheden af ​​narkotikarelateret og seksuel risikoadfærd i de foregående 3 måneder. Beregning af den samlede ARI-score er baseret på hyppigheden af ​​forekomsten af ​​en given adfærd og for nylig af denne adfærd, hvor for nylig vægtes mere end en livstidsforekomst af den samme adfærd. Højere værdier er forbundet med større risiko for HIV-overførsel (værre).

Der er 10 underskalaer bestående af mellem 8 og 24 elementer. Underskala-score er baseret på summen af ​​de enkelte elementer, og den samlede ARI-totalscore er summen af ​​underskalaerne.

Score kan variere fra 0 til 350, selvom de fleste værdier blandt opioidafhængige patienter er under 100 med middelværdier mellem 50 og 60 afhængigt af patientens karakteristika og behandlingsstatus.
Baseline og 18 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: 18 uger
Patienttilfredshed målt ved undersøgelse. Primary Care Buprenorphine Satisfaction Scale (PCBSS). Består af 19 punkter, der evaluerer tilfredshed med personaleekspertise, bekymring og lydhørhed. Range af scoringer fra 15-95. En højere score indikerer større tilfredshed.
18 uger
Helbredsstatus
Tidsramme: 18 uger
Målt ved SF-36's overordnede transformerede mål. I SF-36 bedømmes alle elementer, så en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100.
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A. Fiellin, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2007

Først opslået (Skøn)

8. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0504027597
  • DPMC (Anden identifikator: NIDA)
  • 1R01DA020576-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01DA020576 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner