Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržování buprenorfinu vs. detoxikace u závislosti na opioidech na předpis

10. ledna 2019 aktualizováno: Yale University
Cílem studie je zjistit, zda udržovací léčba buprenorfinem/naloxonem versus detoxikace buprenorfinem/naloxonem u pacientů závislých na předpisech na opioidech, kteří dostávají primární péči a drogové poradenství v ordinaci, vede ke snížení nelegálního užívání opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závislost na opioidech na předpis se zvyšuje a představuje významnou zátěž pro veřejné zdraví, ale lékařům v ordinaci chybí doporučení založená na důkazech, aby se rozhodli mezi udržovací nebo detoxifikační léčbou buprenorfinem/naloxonem. Navrhovaná studie porovnává udržovací léčbu buprenorfinem/naloxonem (Mtn) vs. detoxifikaci (Dtx) v 18týdenní randomizované klinické studii u heterogenní populace pacientů závislých na opioidech na předpis (N=120) na klinice primární péče. Pacienti jsou randomizováni k Mtn nebo Dtx po 2týdenním indukčním období. Mtn je navržen tak, aby odrážel obvyklou péči lékařů primární péče a zahrnuje týdenní drogové poradenství (DC) a doporučení k pomocným službám. Dtx a Mtn budou identické po dobu prvních 4 týdnů (stabilizace) po randomizaci. V Mtn bude buprenorfin/naloxon pokračovat beze změny po zbytek studie. U Dtx se dávka buprenorfinu/naloxonu sníží na nulu během příštích 3 týdnů a pacienti nebudou dostávat další buprenorfin/naloxon po zbytek studie. Pacientům s Dtx bude nabídnut DC třikrát týdně počínaje během snižování dávky a naltrexon bude nabídnut 7 dní po poslední dávce Bup. Studie bude testovat hypotézu, že Mtn povede ke snížení užívání nelegálních drog a prokáže nárůst nákladové efektivity ve srovnání s Dtx. Význam pro veřejné zdraví: Výsledky této studie pomohou definovat roli udržovací vs. detoxifikace buprenorfinem/naloxonem v péči o pacienty závislé na opioidech na předpis v primární péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • The APT Foundation, Inc. -- Welch Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • závislost na opioidech

Kritéria vyloučení:

  • současná závislost na alkoholu, kokainu, benzodiazepinech nebo sedativech
  • současné riziko sebevraždy nebo vraždy
  • současná psychotická porucha nebo neléčená velká deprese
  • neschopnost číst nebo rozumět angličtině
  • život ohrožující nebo nestabilní zdravotní problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Udržování buprenorfinem/naloxonem (Mtn) je navrženo tak, aby odráželo obvyklou péči lékařů primární péče a zahrnuje týdenní drogové poradenství (DC) a doporučení k pomocným službám.
Behaviorální: Chování: udržování buprenorfinu/naloxonu (Mtn)
Mtn je navržen tak, aby odrážel obvyklou péči lékařů primární péče a zahrnuje týdenní drogové poradenství (DC) a doporučení k pomocným službám. Dtx a Mtn budou identické po dobu prvních 4 týdnů (stabilizace) po randomizaci. V Mtn bude Bup pokračovat beze změny po zbytek studie.
Experimentální: 2
Detoxikace buprenorfinem/naloxonem (Dtx) je identická s Mtn po dobu prvních 4 týdnů (stabilizace) po randomizaci. V Mtn bude Bup pokračovat beze změny po zbytek studie. U Dtx bude dávka Bup během následujících 3 týdnů snížena na nulu a pacienti nebudou dostávat další Bup po zbytek studie. Pacientům s Dtx bude nabídnuta DC třikrát týdně počínaje během snižování dávky a naltrexon bude nabídnut 7 dní po poslední dávce buprenorfinu/naloxonu.
Behaviorální: Behaviorální: detoxikace buprenorfinem/naloxonem (Dtx)
Dtx a Mtn budou identické po dobu prvních 4 týdnů (stabilizace) po randomizaci. U Dtx bude dávka Bup během následujících 3 týdnů snížena na nulu a pacienti nebudou dostávat další Bup po zbytek studie. Pacientům s Dtx bude nabídnut DC třikrát týdně počínaje během snižování dávky a naltrexon bude nabídnut 7 dní po poslední dávce Bup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezákonné užívání opioidů
Časové okno: 18 týdnů
Analýza moči na základě plánovaných týdenních screeningů moči během období léčby
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl protektivně převedených pacientů
Časové okno: 18 týdnů
>= 2 po sobě jdoucí týdny každodenního nezákonného užívání opioidů a vzorků moči pozitivních na opiáty po dokončení prvních 6 týdnů studie
18 týdnů
Retence v léčbě
Časové okno: 18 týdnů
Průměrný počet dní od randomizace do posledního klinického kontaktu
18 týdnů
Snížení užívání kokainu
Časové okno: 18 týdnů
Měřeno procentem poskytnuté moči pozitivní na kokain
18 týdnů
Změny v riziku HIV
Časové okno: Výchozí stav a 18 týdnů

Měřeno podle inventáře rizik AIDS. AIDS Risk Inventory (ARI) je strukturovaný rozhovor o 166 položkách, který hodnotí počet a frekvenci chování souvisejícího s drogami a sexuálního rizikového chování v předchozích 3 měsících. Výpočet celkového skóre ARI je založen na četnosti výskytu daného chování a na aktuálnosti tohoto chování, přičemž aktuálnost je vážena více než celoživotní výskyt stejného chování. Vyšší hodnoty jsou spojeny s větším rizikem přenosu HIV (horší).

Existuje 10 subškál složených z 8 až 24 položek. Skóre subškál vycházejí ze součtu jednotlivých položek a celkové celkové skóre ARI je součtem subškál.

Skóre se může pohybovat od 0 do 350, ačkoli u pacientů závislých na opioidech je většina hodnot pod 100 s průměrem mezi 50 a 60 v závislosti na charakteristikách pacientů a stavu léčby.
Výchozí stav a 18 týdnů
Spokojenost pacienta
Časové okno: 18 týdnů
Spokojenost pacientů měřená průzkumem. Primární péče Buprenorphine Satisfaction Scale (PCBSS). Skládá se z 19 položek hodnotících spokojenost s odborností zaměstnanců, obavami a schopností reagovat. Rozsah skóre od 15-95. I vyšší skóre znamená větší spokojenost.
18 týdnů
Zdravotní stav
Časové okno: 18 týdnů
Měřeno celkovým transformovaným opatřením SF-36. V SF-36 jsou všechny položky hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre jsou 0 a 100, v tomto pořadí.
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A. Fiellin, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0504027597
  • DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
  • 1R01DA020576-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01DA020576 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit