Manutenzione della buprenorfina contro disintossicazione nella dipendenza da oppioidi da prescrizione
10 gennaio 2019 aggiornato da: Yale University
Lo scopo dello studio è determinare se il mantenimento con buprenorfina/naloxone rispetto alla disintossicazione mediante buprenorfina/naloxone, in pazienti dipendenti da oppioidi su prescrizione che ricevono la gestione delle cure primarie e la consulenza sulla droga in un contesto ambulatoriale, porti a una diminuzione dell'uso illecito di oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La dipendenza da oppioidi da prescrizione è in aumento e crea un onere significativo per la salute pubblica, ma i medici ambulatoriali non dispongono di linee guida basate sull'evidenza per decidere tra il trattamento di mantenimento o disintossicante con buprenorfina/naloxone.
Lo studio proposto confronta il mantenimento con buprenorfina/naloxone (Mtn) rispetto alla disintossicazione (Dtx) in un percorso clinico randomizzato di 18 settimane in una popolazione eterogenea di pazienti dipendenti da oppioidi soggetti a prescrizione (N=120) in una clinica di assistenza primaria.
I pazienti vengono randomizzati a Mtn o Dtx dopo un periodo di induzione di 2 settimane.
Mtn è progettato per riflettere l'assistenza abituale da parte dei medici di base e include consulenza settimanale sulla droga (DC) e rinvio a servizi ausiliari.
Dtx e Mtn saranno identici per le prime 4 settimane (stabilizzazione) dopo la randomizzazione.
In Mtn, buprenorfina/naloxone continuerà invariato per il resto dello studio.
In Dtx, il dosaggio di buprenorfina/naloxone sarà ridotto a zero nelle prossime 3 settimane e i pazienti non riceveranno ulteriore buprenorfina/naloxone per il resto dello studio.
Ai pazienti Dtx verrà offerto un DC tre volte alla settimana a partire dal cono e il naltrexone verrà offerto 7 giorni dopo l'ultima dose di Bup.
Lo studio metterà alla prova l'ipotesi che Mtn porterà a una diminuzione del consumo di droghe illecite e dimostrerà un rapporto costo-efficacia incrementale rispetto a Dtx.
Rilevanza per la salute pubblica: i risultati di questo studio aiuteranno a definire il ruolo del mantenimento rispetto alla disintossicazione con buprenorfina/naloxone nella cura dei pazienti dipendenti da oppioidi soggetti a prescrizione nelle cure primarie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
113
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University School of Medicine
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- The APT Foundation, Inc. -- Welch Building
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dipendenza da oppiacei
Criteri di esclusione:
- dipendenza attuale da alcol, cocaina, benzodiazepine o sedativi
- rischio attuale di suicidio o omicidio
- disturbo psicotico in atto o depressione maggiore non trattata
- incapacità di leggere o comprendere l'inglese
- problemi medici potenzialmente letali o instabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
Il mantenimento con buprenorfina/naloxone (Mtn) è progettato per riflettere l'assistenza abituale da parte dei medici di base e include la consulenza settimanale sulla droga (DC) e l'invio ai servizi ausiliari.
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Mtn è progettato per riflettere l'assistenza abituale da parte dei medici di base e include consulenza settimanale sulla droga (DC) e rinvio a servizi ausiliari.
Dtx e Mtn saranno identici per le prime 4 settimane (stabilizzazione) dopo la randomizzazione.
In Mtn, Bup continuerà invariato per il resto dello studio.
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Sperimentale: 2
La disintossicazione da buprenorfina/naloxone (Dtx) è identica a Mtn per le prime 4 settimane (stabilizzazione) dopo la randomizzazione.
In Mtn, Bup continuerà invariato per il resto dello studio.
In Dtx, il dosaggio di Bup sarà ridotto a zero nelle prossime 3 settimane e i pazienti non riceveranno Bup aggiuntivo per il resto dello studio.
Ai pazienti Dtx verrà offerto un DC tre volte alla settimana a partire dal cono e il naltrexone verrà offerto 7 giorni dopo l'ultima dose di buprenorfina/naloxone.
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Dtx e Mtn saranno identici per le prime 4 settimane (stabilizzazione) dopo la randomizzazione.
In Dtx, il dosaggio di Bup sarà ridotto a zero nelle prossime 3 settimane e i pazienti non riceveranno Bup aggiuntivo per il resto dello studio.
Ai pazienti Dtx verrà offerto un DC tre volte alla settimana a partire dal cono e il naltrexone verrà offerto 7 giorni dopo l'ultima dose di Bup.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso illecito di oppioidi
Lasso di tempo: 18 settimane
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Analisi delle urine basata su screening delle urine settimanali programmati durante il periodo di trattamento
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18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti trasferiti in modo protettivo
Lasso di tempo: 18 settimane
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>= 2 settimane consecutive di uso quotidiano illecito di oppioidi e campioni di urina positivi agli oppioidi dopo il completamento delle prime 6 settimane dello studio
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18 settimane
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Conservazione in trattamento
Lasso di tempo: 18 settimane
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Numero medio di giorni dalla randomizzazione all'ultimo contatto clinico
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18 settimane
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Riduzione del consumo di cocaina
Lasso di tempo: 18 settimane
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Come misurato dalla percentuale di urine fornite positive per la cocaina
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18 settimane
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Cambiamenti nel rischio di HIV
Lasso di tempo: Basale e 18 settimane
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Come misurato dall'inventario dei rischi di AIDS. L'AIDS Risk Inventory (ARI) è un'intervista strutturata di 166 item che valuta il numero e la frequenza dei comportamenti a rischio correlati alla droga e sessuali nei 3 mesi precedenti. Il calcolo del punteggio totale ARI si basa sulla frequenza di accadimento di un determinato comportamento e sull'attualità di questo comportamento, con l'attualità ponderata più di un'occorrenza nel corso della vita dello stesso comportamento. Valori più alti sono associati a un rischio maggiore di trasmissione dell'HIV (peggio). Ci sono 10 sottoscale composte da 8 a 24 item. I punteggi delle sottoscale si basano sulla somma dei singoli elementi e il punteggio totale ARI complessivo è la somma delle sottoscale. I punteggi possono variare da 0 a 350, anche se tra i pazienti dipendenti da oppioidi la maggior parte dei valori è inferiore a 100 con medie comprese tra 50 e 60 a seconda delle caratteristiche dei pazienti e dello stato del trattamento. |
Basale e 18 settimane
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 18 settimane
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Soddisfazione del paziente misurata dal sondaggio.
Primary Care Buprenorphine Satisfaction Scale (PCBSS).
Comprende 19 elementi che valutano la soddisfazione per l'esperienza, la preoccupazione e la reattività del personale.
Intervallo di punteggi da 15 a 95.
Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
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18 settimane
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Stato di salute
Lasso di tempo: 18 settimane
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Misurato dalla misura complessiva trasformata SF-36.
Nell'SF-36 tutti gli elementi sono valutati in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole.
Inoltre, ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100.
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18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David A. Fiellin, MD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
8 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
- Nalossone
- Buprenorfina, combinazione di farmaci naloxone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0504027597
- DPMC (Altro identificatore: NIDA)
- 1R01DA020576-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01DA020576 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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