処方オピオイド依存症におけるブプレノルフィン維持と解毒
2019年1月10日 更新者：Yale University
この研究の目的は、ブプレノルフィン/ナロキソンの維持とブプレノルフィン/ナロキソンを使用した解毒が、オフィスベースの設定でプライマリケア管理と薬物カウンセリングを受けている処方オピオイド依存患者において、違法なオピオイド使用の減少につながるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
処方オピオイド依存症は増加しており、重大な公衆衛生上の負担を生み出していますが、オフィスベースの医師には、ブプレノルフィン/ナロキソンによる維持療法または解毒療法のどちらかを決定するための証拠に基づくガイドラインがありません.
提案された研究は、プライマリ ケア クリニックの処方オピオイド依存患者 (N = 120) の異種集団における 18 週間の無作為化臨床試験におけるブプレノルフィン/ナロキソン維持 (Mtn) と解毒 (Dtx) を比較します。
患者は、2 週間の導入期間の後、Mtn または Dtx に無作為に割り付けられます。
Mtn は、プライマリ ケア医による通常のケアを反映するように設計されており、毎週の薬物カウンセリング (DC) と補助サービスへの紹介が含まれています。
Dtx と Mtn は、無作為化後の最初の 4 週間 (安定化) は同一です。
Mtn では、ブプレノルフィン/ナロキソンは残りの試験で変更されずに継続されます。
Dtxでは、ブプレノルフィン/ナロキソンの投与量は、次の3週間にわたってゼロまで漸減され、患者は研究の残りの期間、追加のブプレノルフィン/ナロキソンを受けません。
Dtx 患者には、漸減中から開始して週 3 回の DC が提供され、Bup の最終投与の 7 日後にナルトレキソンが提供されます。
この研究では、Mtn が違法薬物使用の減少につながるという仮説を検証し、Dtx と比較して費用対効果の増加を実証します。
公衆衛生との関連性: この研究の結果は、プライマリ ケアにおける処方オピオイド依存患者のケアにおけるブプレノルフィン/ナロキソンによる維持と解毒の役割を定義するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Medicine
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- The APT Foundation, Inc. -- Welch Building
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オピオイド依存症
除外基準:
- アルコール、コカイン、ベンゾジアゼピンまたは鎮静剤への現在の依存
- 現在の自殺または殺人のリスク
- 現在の精神病性障害または未治療の大うつ病
- 英語を読めない、または理解できない
- 生命を脅かすまたは不安定な医学的問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
ブプレノルフィン/ナロキソン メンテナンス (Mtn) は、プライマリ ケア医による通常のケアを反映するように設計されており、毎週の薬物カウンセリング (DC) と補助サービスへの紹介が含まれます。
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Mtn は、プライマリ ケア医による通常のケアを反映するように設計されており、毎週の薬物カウンセリング (DC) と補助サービスへの紹介が含まれています。
Dtx と Mtn は、無作為化後の最初の 4 週間 (安定化) は同一です。
Mtn では、Bup は試験の残りの期間、変更されずに継続されます。
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実験的：2
ブプレノルフィン/ナロキソン解毒 (Dtx) は、無作為化後の最初の 4 週間 (安定化) は Mtn と同じです。
Mtn では、Bup は試験の残りの期間、変更されずに継続されます。
Dtx では、Bup の投与量は次の 3 週間でゼロまで漸減され、患者は研究の残りの期間、追加の Bup を受けません。
Dtx患者には、漸減中から開始して週3回のDCが提供され、ブプレノルフィン/ナロキソンの最終投与の7日後にナルトレキソンが提供されます。
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Dtx と Mtn は、無作為化後の最初の 4 週間 (安定化) は同一です。
Dtx では、Bup の投与量は次の 3 週間でゼロまで漸減され、患者は研究の残りの期間、追加の Bup を受けません。
Dtx 患者には、漸減中から開始して週 3 回の DC が提供され、Bup の最終投与の 7 日後にナルトレキソンが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの違法使用
時間枠：18週間
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治療期間中の毎週の尿検査に基づく尿検査
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保護的に移送された患者の割合
時間枠：18週間
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>= 研究の最初の 6 週間の完了後、2 週間連続して毎日の違法なオピオイド使用およびオピオイド陽性の尿サンプル
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18週間
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治療における保持
時間枠：18週間
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無作為化から最後の臨床接触までの平均日数
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18週間
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コカイン使用の削減
時間枠：18週間
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提供された尿のコカイン陽性率で測定
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18週間
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HIV リスクの変化
時間枠：ベースラインと 18 週間
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AIDS リスク目録によって測定されます。 AIDS リスク インベントリ (ARI) は、過去 3 か月間の薬物関連および性的リスク行動の数と頻度を評価する 166 項目の構造化インタビューです。 ARI の合計スコアの計算は、特定の行動の発生頻度とこの行動の最新性に基づいており、最新性は同じ行動の生涯の発生よりも重み付けされています。 値が高いほど、HIV 感染のリスクが高くなります (悪化)。 8 ～ 24 項目で構成される 10 のサブスケールがあります。 サブスケール スコアは個々の項目の合計に基づいており、全体的な ARI 合計スコアはサブスケールの合計です。 スコアは 0 から 350 の範囲であるが、オピオイド依存患者のほとんどの値は 100 未満であり、患者の特性と治療状態に応じて平均値は 50 から 60 の間である。 |
ベースラインと 18 週間
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患者満足度
時間枠：18週間
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調査によって測定された患者の満足度。
プライマリケア ブプレノルフィン満足度尺度 (PCBSS)。
スタッフの専門性、気配り、対応力に対する満足度を評価する19項目で構成されています。
15 から 95 までのスコアの範囲。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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18週間
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健康状態
時間枠：18週間
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SF-36全体の変換されたメジャーによって測定されます。
SF-36 では、すべての項目にスコアが付けられ、スコアが高いほど健康状態が良好であると定義されます。
さらに、各項目は 0 から 100 の範囲で採点されるため、可能な最低点と最高点はそれぞれ 0 と 100 になります。
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David A. Fiellin, MD、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月10日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。