Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konserwacja buprenorfiny a detoksykacja w uzależnieniu od opioidów na receptę

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yale University
Celem badania jest ustalenie, czy leczenie podtrzymujące buprenorfiną/naloksonem w porównaniu z detoksykacją za pomocą buprenorfiny/naloksonu u pacjentów uzależnionych od opioidów na receptę, otrzymujących podstawową opiekę zdrowotną i poradnictwo narkotykowe w warunkach biurowych, prowadzi do zmniejszenia nielegalnego używania opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzależnienie od opioidów wydawanych na receptę wzrasta i stanowi znaczne obciążenie dla zdrowia publicznego, ale lekarzom pracującym w gabinetach lekarskich brakuje wytycznych opartych na dowodach, aby móc decydować między leczeniem podtrzymującym a detoksykacyjnym za pomocą buprenorfiny/naloksonu. Proponowane badanie porównuje leczenie podtrzymujące buprenorfiną/naloksonem (Mtn) z detoksykacją (Dtx) w 18-tygodniowej randomizowanej próbie klinicznej w heterogenicznej populacji pacjentów uzależnionych od opioidów wydawanych na receptę (N=120) w klinice podstawowej opieki zdrowotnej. Pacjenci są losowo przydzielani do Mtn lub Dtx po 2-tygodniowym okresie indukcji. Mtn ma na celu odzwierciedlenie zwykłej opieki lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i obejmuje cotygodniowe poradnictwo lekowe (DC) oraz skierowanie do usług pomocniczych. Dtx i Mtn będą identyczne przez pierwsze 4 tygodnie (stabilizacja) po randomizacji. W Mtn buprenorfina/nalokson będzie kontynuowana bez zmian przez pozostałą część badania. W badaniu Dtx dawka buprenorfiny/naloksonu zostanie zmniejszona do zera w ciągu następnych 3 tygodni, a pacjenci nie będą otrzymywać dodatkowej dawki buprenorfiny/naloksonu przez pozostałą część badania. Pacjentom z Dtx zaoferuje się DC trzy razy w tygodniu, począwszy od okresu zmniejszania dawki, a naltrekson zostanie zaoferowany 7 dni po ostatniej dawce Bup. Badanie przetestuje hipotezę, że Mtn doprowadzi do zmniejszenia używania nielegalnych narkotyków i wykaże przyrostową opłacalność w porównaniu z Dtx. Znaczenie dla zdrowia publicznego: Wyniki tego badania pomogą określić rolę leczenia podtrzymującego w porównaniu z detoksykacją za pomocą buprenorfiny/naloksonu w opiece nad pacjentami uzależnionymi od opioidów wydawanych na receptę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • The APT Foundation, Inc. -- Welch Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uzależnienie od opioidów

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne uzależnienie od alkoholu, kokainy, benzodiazepin lub środków uspokajających
  • aktualne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
  • obecne zaburzenie psychotyczne lub nieleczona duża depresja
  • niezdolność do czytania lub rozumienia języka angielskiego
  • zagrażających życiu lub niestabilnych problemów zdrowotnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Leczenie podtrzymujące buprenorfiną/naloksonem (Mtn) ma na celu odzwierciedlenie zwykłej opieki lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i obejmuje cotygodniowe poradnictwo lekowe (DC) oraz skierowanie do usług pomocniczych.
Behawioralne: Zachowanie: utrzymanie buprenorfiny/naloksonu (Mtn)
Mtn ma na celu odzwierciedlenie zwykłej opieki lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i obejmuje cotygodniowe poradnictwo lekowe (DC) oraz skierowanie do usług pomocniczych. Dtx i Mtn będą identyczne przez pierwsze 4 tygodnie (stabilizacja) po randomizacji. W Mtn Bup będzie kontynuowane bez zmian przez pozostałą część badania.
Eksperymentalny: 2
Detoksykacja buprenorfiną/naloksonem (Dtx) jest identyczna z Mtn przez pierwsze 4 tygodnie (stabilizacja) po randomizacji. W Mtn Bup będzie kontynuowane bez zmian przez pozostałą część badania. W badaniu Dtx dawka preparatu Bup zostanie zmniejszona do zera w ciągu następnych 3 tygodni, a pacjenci nie będą otrzymywać dodatkowego produktu Bup przez pozostałą część badania. Pacjentom z Dtx zaoferuje się DC trzy razy w tygodniu, począwszy od okresu zmniejszania dawki, a naltrekson zostanie zaoferowany 7 dni po ostatniej dawce buprenorfiny/naloksonu.
Behawioralne: Behawioralne: detoksykacja buprenorfiną/naloksonem (Dtx)
Dtx i Mtn będą identyczne przez pierwsze 4 tygodnie (stabilizacja) po randomizacji. W badaniu Dtx dawka preparatu Bup zostanie zmniejszona do zera w ciągu następnych 3 tygodni, a pacjenci nie będą otrzymywać dodatkowego produktu Bup przez pozostałą część badania. Pacjentom z Dtx zaoferuje się DC trzy razy w tygodniu, począwszy od okresu zmniejszania dawki, a naltrekson zostanie zaoferowany 7 dni po ostatniej dawce Bup.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nielegalne używanie opioidów
Ramy czasowe: 18 tygodni
Analiza moczu oparta na zaplanowanych cotygodniowych badaniach moczu w okresie leczenia
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów przeniesionych w sposób ochronny
Ramy czasowe: 18 tygodni
>= 2 kolejne tygodnie codziennego używania nielegalnych opioidów i próbki moczu z wynikiem pozytywnym na obecność opioidów po zakończeniu pierwszych 6 tygodni badania
18 tygodni
Retencja w leczeniu
Ramy czasowe: 18 tygodni
Średnia liczba dni od randomizacji do ostatniego kontaktu klinicznego
18 tygodni
Ograniczenie używania kokainy
Ramy czasowe: 18 tygodni
Mierzona procentem dostarczonych moczu z wynikiem pozytywnym na obecność kokainy
18 tygodni
Zmiany ryzyka HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 tygodni

Zgodnie z pomiarem za pomocą Inwentarza Ryzyka AIDS. Inwentarz Ryzyka AIDS (ARI) to ustrukturyzowany wywiad składający się ze 166 pozycji, który ocenia liczbę i częstotliwość ryzykownych zachowań związanych z narkotykami i zachowaniami seksualnymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Obliczenie całkowitego wyniku ARI opiera się na częstotliwości występowania danego zachowania oraz na jego niedawności, przy czym ważenie aktualności jest większe niż występowanie tego samego zachowania w ciągu życia. Wyższe wartości wiążą się z większym ryzykiem przeniesienia wirusa HIV (gorsze).

Istnieje 10 podskal składających się z od 8 do 24 itemów. Wyniki podskal są oparte na sumie poszczególnych pozycji, a ogólny całkowity wynik ARI jest sumą podskal.

Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 350, chociaż wśród pacjentów uzależnionych od opioidów większość wartości wynosi poniżej 100, ze średnimi między 50 a 60, w zależności od charakterystyki pacjentów i statusu leczenia.
Linia bazowa i 18 tygodni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 18 tygodni
Zadowolenie pacjentów mierzone ankietą. Skala satysfakcji z buprenorfiny w podstawowej opiece zdrowotnej (PCBSS). Składa się z 19 pozycji oceniających zadowolenie z wiedzy fachowej personelu, troski i zdolności reagowania. Zakres punktów od 15-95. Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję.
18 tygodni
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 18 tygodni
Mierzone za pomocą ogólnej przekształconej miary SF-36. W SF-36 wszystkie pozycje są punktowane, tak że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Ponadto każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100.
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: David A. Fiellin, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0504027597
  • DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
  • 1R01DA020576-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01DA020576 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj