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Buprenorphin-Erhaltung vs. Entgiftung bei Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Opioiden

10. Januar 2019 aktualisiert von: Yale University
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Buprenorphin/Naloxon-Erhaltung im Vergleich zur Entgiftung mit Buprenorphin/Naloxon bei verschreibungspflichtigen opioidabhängigen Patienten, die eine medizinische Grundversorgung und Drogenberatung in einer ambulanten Umgebung erhalten, zu einem geringeren illegalen Opioidkonsum führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Opioiden nimmt zu und stellt eine erhebliche Belastung für die öffentliche Gesundheit dar, aber niedergelassenen Ärzten fehlen evidenzbasierte Richtlinien, um zwischen einer Erhaltungs- oder Entgiftungsbehandlung mit Buprenorphin/Naloxon zu entscheiden. Die vorgeschlagene Studie vergleicht die Buprenorphin/Naloxon-Erhaltungstherapie (Mtn) mit der Entgiftung (Dtx) in einem 18-wöchigen randomisierten klinischen Versuch in einer heterogenen Population von verschreibungspflichtigen opioidabhängigen Patienten (N = 120) in einer Klinik für Primärversorgung. Die Patienten werden nach einer 2-wöchigen Induktionsphase auf Mtn oder Dtx randomisiert. Mtn ist so konzipiert, dass es die übliche Versorgung durch Hausärzte widerspiegelt und umfasst wöchentliche Drogenberatung (DC) und Überweisung an Hilfsdienste. Dtx und Mtn sind in den ersten 4 Wochen (Stabilisierung) nach der Randomisierung identisch. In Mtn wird Buprenorphin/Naloxon für den Rest der Studie unverändert fortgesetzt. In Dtx wird die Dosierung von Buprenorphin/Naloxon in den nächsten 3 Wochen auf Null reduziert, und die Patienten erhalten für den Rest der Studie kein zusätzliches Buprenorphin/Naloxon. Dtx-Patienten wird dreimal wöchentlich DC angeboten, beginnend während des Ausschleichens, und Naltrexon wird 7 Tage nach der letzten Dosis von Bup angeboten. Die Studie wird die Hypothese testen, dass Mtn zu einem geringeren Konsum illegaler Drogen führen und im Vergleich zu Dtx eine inkrementelle Kosteneffizienz nachweisen wird. Relevanz für die öffentliche Gesundheit: Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die Rolle der Erhaltung gegenüber der Entgiftung mit Buprenorphin/Naloxon bei der Versorgung von verschreibungspflichtigen opioidabhängigen Patienten in der Primärversorgung zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • The APT Foundation, Inc. -- Welch Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Opioidabhängigkeit

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Abhängigkeit von Alkohol, Kokain, Benzodiazepinen oder Beruhigungsmitteln
  • aktuelle Suizid- oder Tötungsgefahr
  • aktuelle psychotische Störung oder unbehandelte schwere Depression
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu verstehen
  • lebensbedrohliche oder instabile medizinische Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Buprenorphin/Naloxon-Erhaltungstherapie (Mtn) ist so konzipiert, dass sie die übliche Versorgung durch Hausärzte widerspiegelt und umfasst wöchentliche Drogenberatung (DC) und Überweisung an Hilfsdienste.
Verhalten: Verhalten: Buprenorphin/Naloxon-Erhaltung (Mtn)
Mtn ist so konzipiert, dass es die übliche Versorgung durch Hausärzte widerspiegelt und umfasst wöchentliche Drogenberatung (DC) und Überweisung an Hilfsdienste. Dtx und Mtn sind in den ersten 4 Wochen (Stabilisierung) nach der Randomisierung identisch. In Mtn wird Bup für den Rest der Studie unverändert fortgesetzt.
Experimental: 2
Die Buprenorphin/Naloxon-Entgiftung (Dtx) ist in den ersten 4 Wochen (Stabilisierung) nach der Randomisierung identisch mit der Mtn. In Mtn wird Bup für den Rest der Studie unverändert fortgesetzt. Bei Dtx wird die Dosierung von Bup in den nächsten 3 Wochen auf null reduziert, und die Patienten erhalten für den Rest der Studie kein zusätzliches Bup. Dtx-Patienten wird dreimal wöchentlich DC angeboten, beginnend während des Ausschleichens, und Naltrexon wird 7 Tage nach der letzten Dosis von Buprenorphin/Naloxon angeboten.
Verhalten: Verhalten: Buprenorphin/Naloxon-Entgiftung (Dtx)
Dtx und Mtn sind in den ersten 4 Wochen (Stabilisierung) nach der Randomisierung identisch. Bei Dtx wird die Dosierung von Bup in den nächsten 3 Wochen auf null reduziert, und die Patienten erhalten für den Rest der Studie kein zusätzliches Bup. Dtx-Patienten wird dreimal wöchentlich DC angeboten, beginnend während des Ausschleichens, und Naltrexon wird 7 Tage nach der letzten Dosis von Bup angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Illegale Opioidnutzung
Zeitfenster: 18 Wochen
Urinanalyse basierend auf geplanten wöchentlichen Urinscreenings während des Behandlungszeitraums
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die unter Schutz gestellt wurden
Zeitfenster: 18 Wochen
>= 2 aufeinanderfolgende Wochen täglicher illegaler Opioidkonsum und opioidpositive Urinproben nach Abschluss der ersten 6 Wochen der Studie
18 Wochen
Retention in der Behandlung
Zeitfenster: 18 Wochen
Mittlere Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum letzten klinischen Kontakt
18 Wochen
Reduzierung des Kokainkonsums
Zeitfenster: 18 Wochen
Gemessen anhand des Prozentsatzes der bereitgestellten Urine, die positiv für Kokain sind
18 Wochen
Änderungen des HIV-Risikos
Zeitfenster: Baseline und 18 Wochen

Wie vom AIDS-Risikoinventar gemessen. Das AIDS Risk Inventory (ARI) ist ein strukturiertes Interview mit 166 Items, das die Anzahl und Häufigkeit von drogenbezogenem und sexuellem Risikoverhalten in den letzten 3 Monaten bewertet. Die Berechnung des ARI-Gesamtwerts basiert auf der Häufigkeit des Auftretens eines bestimmten Verhaltens und auf der Aktualität dieses Verhaltens, wobei die Aktualität stärker gewichtet wird als ein lebenslanges Auftreten desselben Verhaltens. Höhere Werte sind mit einem größeren Risiko einer HIV-Übertragung verbunden (schlechter).

Es gibt 10 Subskalen mit 8 bis 24 Items. Die Punktzahlen der Subskalen basieren auf der Summe der einzelnen Items, und die ARI-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Subskalen.

Die Werte können zwischen 0 und 350 liegen, obwohl bei opioidabhängigen Patienten die meisten Werte unter 100 liegen, mit Mittelwerten zwischen 50 und 60, abhängig von den Eigenschaften der Patienten und dem Behandlungsstatus.
Baseline und 18 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 18 Wochen
Patientenzufriedenheit gemessen durch Umfrage. Buprenorphin-Zufriedenheitsskala für die Primärversorgung (PCBSS). Besteht aus 19 Items, die die Zufriedenheit mit dem Fachwissen, der Sorge und der Reaktionsfähigkeit des Personals bewerten. Bereich der Ergebnisse von 15-95. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Zufriedenheit an.
18 Wochen
Gesundheitszustand
Zeitfenster: 18 Wochen
Gemessen mit dem transformierten SF-36-Gesamtmaß. Im SF-36 werden alle Items so bewertet, dass eine hohe Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Darüber hinaus wird jedes Element in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt.
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: David A. Fiellin, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0504027597
  • DPMC (Andere Kennung: NIDA)
  • 1R01DA020576-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01DA020576 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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