Leflunomid + Methotrexat ved reumatoid arthritis

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år.
• Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder (dvs. kirurgisk sterile eller mindst 2 år postmenopausale), ELLER deres deltagelse er betinget af følgende:
• De praktiserer et medicinsk accepteret præventionsregime (acceptable metoder skal omfatte en af ​​følgende: systemisk prævention, oral eller implanteret østrogen/progestin; diafragma med intravaginalt spermicid; cervikal hætte; intrauterin enhed; eller kondom med intravaginalt sæddræbende middel) OG
• det er påvist, at de ikke er gravide (ved serumgraviditetstest) eller ammer på tidspunktet for studiestart OG
• de har til hensigt at fortsætte præventionsregimet og forbliver ikke gravide under hele undersøgelsen OG
• de er villige til at gennemgå graviditetstest (serum) ved screening og (urin) månedligt derefter OG
• de er fuldt informeret om risikoen ved at deltage i retssagen og giver skriftligt samtykke til at deltage i retssagen; kvindelige patienter, der ikke er seksuelt aktive, bør også informeres tilstrækkeligt om passende præventionsmetoder OG
• de accepterer ikke at blive gravide i 24 måneder efter seponering af behandling med undersøgelsesmedicin, eller de gennemgår en udvaskningsprocedure med kolestyramin eller kul.
• Mandlige forsøgspersoner skal give samtykke til at udøve prævention under undersøgelsen. Forsøgspersonen skal have klinisk diagnosticeret rheumatoid arthritis, herunder diagnose af RA ved ACR-kriterier, der er større end eller = til 6 måneder før tilmelding til aktiv sygdom ved ACR-kriterier. Mænd, der ønsker at blive far til et barn, bør overveje at afbryde brugen af ​​undersøgelseslægemidlet og tage kolestyramin 8 g 3 gange dagligt i 11 dage. Derudover bør mænd overveje at afbryde behandlingen med methotrexat og vente yderligere tre måneder.
• Aktiv sygdom efter ACR-kriterier på trods af methotrexatbehandling for tre af følgende fire kriterier:
• større end eller = til 9 ømme led
• større end eller = til 6 hævede led
• større end eller = til 45 minutters morgenstivhed

• ESR større end eller = til 28 mm/time

  • Forsøgspersonen skal forblive på uændrede doser af NSAID'er i mindst 4 uger før studiets lægemiddeladministration og under hele undersøgelsens forløb.
  • Samtidig behandling vil være tilladt med kortikosteroider i en dosis på mindre end eller = til 10 mg prednison dagligt (eller steroidækvivalenten indgivet oralt), forudsat at dosis har været stabil i mindst 4 uger før indgivelsen af ​​studielægemidlet; dosis skal forblive konstant gennem hele undersøgelsens forløb.
  • Forsøgspersoner må ikke modtage intramuskulære, intraartikulære eller intravenøse kortikosteroider inden for 4 uger før påbegyndelse af studiedeltagelse eller under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at overholde betingelserne i denne protokol. Der skal indhentes informeret samtykke for alle emner før tilmelding til undersøgelsen.